2024年1月8日，歷時(shí)7年的臨床和注冊(cè)審批過程，媽媽泰譜®（MammaTyper®）被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品通過qPCR方法檢測ESR1（ER）、PGR（PR）、ERBB2（HER2）和MKI67（Ki-67）四個(gè)標(biāo)志物的mRNA表達(dá)水平，進(jìn)一步明確乳腺癌分子分型，推動(dòng)乳腺癌精準(zhǔn)化、個(gè)體化診療。
媽媽泰譜®（MammaTyper®）（通用名：人乳腺癌分子分型檢測試劑盒；NMPA注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20233400600）是數(shù)問生物和德國BioNTech公司獨(dú)家合作、共同研發(fā)的產(chǎn)品，由數(shù)問生物擁有全球范圍內(nèi)的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)。媽媽泰譜?被NMPA批準(zhǔn)適用于免疫組化（IHC）不易判定或結(jié)果不滿意，以及IHC結(jié)果與治療預(yù)期有較大差別的病例，以進(jìn)一步輔助判斷乳腺癌分子分型。
此次媽媽泰譜®（MammaTyper®）的獲批，標(biāo)志著乳腺癌分子分型從傳統(tǒng)的病理人工閱片正逐步走向以PCR技術(shù)為代表的分子檢測模式，媽媽泰譜®（MammaTyper®）一次可同時(shí)檢測8個(gè)樣本，整體檢測耗時(shí)短，且無需病理人工閱片，避免了人為主觀因素，具有高度的可重復(fù)性，保證檢測結(jié)果的客觀性和可靠性。
媽媽泰譜®（MammaTyper®）在國外特別是歐洲已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用和認(rèn)可，其多種優(yōu)勢已經(jīng)在歐美和中國的眾多臨床研究中反復(fù)得到驗(yàn)證，研究結(jié)果發(fā)表在了三十多篇國際論文和會(huì)議摘要中。一項(xiàng)中國多中心研究表明，采用三位資深病理醫(yī)生IHC閱片結(jié)果陰陽性一致的樣本，進(jìn)行媽媽泰譜®（MammaTyper®）檢測，與IHC結(jié)果相比，媽媽泰譜®（MammaTyper®）檢測ESR1（ER）、PGR（PR）、ERBB2（HER2）和MKI67（Ki-67）四種標(biāo)志物的一致性分別達(dá)到95.05%、91.37%、94.98%和90.61%。該項(xiàng)研究證明，如果把國內(nèi)頂級(jí)病理科三位資深病理醫(yī)生讀片一致的結(jié)果作為金標(biāo)準(zhǔn)，媽媽泰譜®（MammaTyper®）檢測結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)高度一致，不僅如此，在國內(nèi)外的臨床研究中，媽媽泰譜®（MammaTyper®）在Luminal亞型預(yù)后、預(yù)測21基因RS評(píng)分、預(yù)測新輔助治療的療效、以及檢測HER2低表達(dá)等諸多方面均顯示了良好的效果。
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