正大天晴 | 首仿「依維莫司片」上市

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來源：藥智頭條

2024-01-05

1月4日，正大天晴官微發(fā)布消息稱12月26日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司依維莫司片（商品名：晴維時）注冊上市。正大天晴依維莫司片不僅為國內首仿，而且是我國實施藥品專利糾紛早期解決機制（藥品專利鏈接制度）以來，首個因“首仿獲批+首個挑戰(zhàn)專利成功”獲得12個月市場獨占期的產品。

正大天晴依維莫司片此次獲批適應癥為：

（1）既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。

（2）不可切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進展期胰腺神經內分泌瘤成人患者。

（3）無法手術切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的、進展期非功能性胃腸道或肺源神經內分泌腫瘤（NET）成人患者。

（4）需要治療干預但不適于手術切除的結節(jié)性硬化癥（TSC）相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。依維莫司的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮?。﹣碜C明。尚未證明結節(jié)性硬化癥相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能否獲得疾病相關癥狀改善和總生存期延長。

（5）用于治療不需立即手術治療的結節(jié)性硬化癥相關的腎血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML）成人患者。

（6）聯(lián)合依西美坦用于治療來曲唑或阿那曲唑治療失敗后的激素受體陽性、表皮生長因子受體-2陰性、絕經后晚期女性乳腺癌患者。

依維莫司是一種新的靶向治療藥物，為哺乳動物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）的選擇性抑制劑，通過與胞內蛋白FKBP12結合形成抑制性的復合物，從而抑制mTOR激酶的活性，降低mTOR的下游效應物S6核糖體蛋白激酶（S6K1）和真核生物延伸因子4E-結合蛋白（4E-BP）的活性，從而干擾癌細胞的生長、分化和代謝，發(fā)揮抗腫瘤效應。

依維莫司對多種惡性腫瘤治療效果確切，其臨床價值得到充分肯定。目前，國內尚無國產依維莫司片上市，原研藥售價較高，且醫(yī)保報銷存在限制。

正大天晴依維莫司片的上市，一方面為患者提供了更多的用藥選擇，另一方面可極大程度地降低患者的用藥負擔，提高藥物可及性，造福更多腫瘤患者。

尤為值得關注的是，正大天晴依維莫司片是國內藥品專利鏈接制度實施以來，首個以“首仿獲批+首個挑戰(zhàn)專利成功”的身份獲得12個月市場獨占期的產品。

我國藥品專利鏈接制度，一方面加強了藥品審評審批階段的知識產權保護，激發(fā)了企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性，另一方面也鼓勵仿制藥企業(yè)發(fā)起專利挑戰(zhàn)，推動藥物盡早上市。

晴維時“市場獨占期”權益的獲得，意味著我國藥品專利鏈接制度實施迎來又一里程碑，為國內仿制藥企起到了良好的示范作用，也推動了國內仿制藥生態(tài)積極發(fā)展。

正大天晴在藥品開發(fā)方面有著豐富的經驗積累、速度優(yōu)勢和質量優(yōu)勢，結合近幾年創(chuàng)新藥研發(fā)特點，公司以臨床用藥需求為導向，聚焦優(yōu)勢資源、調整研發(fā)策略，已經形成極具競爭力的創(chuàng)新研發(fā)生態(tài)。未來，正大天晴將持續(xù)推出臨床需要、優(yōu)質經濟的藥物，為廣大患者帶來福音。

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