7月CDE藥審報告：受理總量1409個，信立泰、百濟(jì)神州…

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2023年7月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1409個（數(shù)據(jù)統(tǒng)計時間截止8月9日，下同），其中化藥受理1005個，中藥受理210個，生物制品受理193個；2023年2-7月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖1。

       圖1 2023年2-7月CDE藥品受理情況

       2023年7月份（注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2023年7月1日至2023年7月30日）完成審評的受理號共1253個，其中化藥受理851個，中藥受理215個，生物制品受理185個；2023年2-7月各類藥品完成審評情況詳見圖2。

       圖2 2023年2-7月CDE藥品完成審評情況

       以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細(xì)分析。

       化藥申報與審評情況

       （一）化藥受理情況

       7月份CDE承辦新的化藥注冊申請1005個（以受理號計），其中新藥申請受理號114個，進(jìn)口受理號56個，仿制申請受理號283個，補(bǔ)充申請484個，進(jìn)口再注冊37個；

       以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），IND申請137個，ANDA申請289個，NDA申請17個；2023年2-7月CDE化藥各審評任務(wù)類別申請受理情況詳見圖3。

       圖3 2023年2-7月CDE化藥各審評任務(wù)類別申請受理情況

       1、化藥1類國產(chǎn)申報情況

       7月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計90個（按受理號計），其中IND申請88個，涉及49個品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計），NDA申請2個，涉及1個品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計），目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊待審；下表為7月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。

       表1 2023年7月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥

       注：排隊序號截止至2023年08月09日

       2、化藥1類進(jìn)口藥品申報情況

       7月共20個進(jìn)口化藥1類受理號獲得承辦，其中全是IND申請，共10個品種，目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊待審；下表為7月新承辦的1類進(jìn)口新藥。

       表2 2023年7月新承辦的化藥1類進(jìn)口新藥

       注：排隊序號截止至2023年08月09日

       沙庫巴曲阿利沙坦鈣片

       沙庫巴曲阿利沙坦鈣片（S086）由信立泰自主研發(fā)，是一款血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）類小分子化學(xué)藥，目前上市申請已獲得受理，擬申請適應(yīng)癥為治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

       SGB-3403注射液

       SGB-3403是圣因生物自主研發(fā)用于治療高膽固醇血癥的首 款PCSK9 siRNA藥物，目前該藥物Ⅰ期臨床研究在澳大利亞完成首例受試者用藥。

       BGB-30813片

       BGB-30813片是百濟(jì)神州1類化藥新藥，是一種新型DGKζ抑制劑，具有增強(qiáng)DAG下游信號通路的潛力，可以激活T細(xì)胞，從而增強(qiáng)腫瘤殺傷作用。目前該藥物臨床試驗申請已獲得CDE受理，這是國內(nèi)首 款申報臨床的國產(chǎn)DGKζ抑制劑。

       TQA3038注射液

       TQA3038注射液是正大天晴自主研發(fā)的一種靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干擾RNA（siRNA）藥物，適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎。

       3、化藥改良型新藥申報情況

       7月新增化藥2類改良型新藥33個（按受理號計），其中IND申請29個，共涉及16個品種；2023年1-7月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見圖4。

       圖4 2023年1-7月CDE化藥改良型新藥申請受理情況

       其中，新承辦的改良型新藥上市申請共涉及2個品種；下表為7月新承辦的2類改良型新藥上市申請。

       表3 2023年7月新承辦的化藥2類改良型新藥上市申請

       注：排隊序號截止至2023年08月09日

       （二）化藥完成審評情況

       7月份CDE完成審評的化藥注冊申請851個（以受理號計），其中新藥申請受理號146個，進(jìn)口受理號73個，仿制申請受理號134個，補(bǔ)充申請398個；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），IND申請175個，ANDA申請152個，NDA申請11個，進(jìn)口再注冊申請69個，一致性評價81個；2023年7月CDE化藥各審評任務(wù)類別完成審評情況詳見圖5；

       圖5 2023年7月CDE化藥各審評任務(wù)類別完成審評情況

       以受理號審評結(jié)論來看（結(jié)論數(shù)據(jù)統(tǒng)計截止2023年08月09日），其中批準(zhǔn)臨床198個，批準(zhǔn)生產(chǎn)64個，批準(zhǔn)進(jìn)口3個，未被批準(zhǔn)99個；2023年7月CDE化藥化藥完成審評結(jié)論情況詳見圖6；

       圖6 2023年7月CDE化藥化藥完成審評結(jié)論情況

       1、化藥新藥和進(jìn)口原研獲批情況

       7月批準(zhǔn)進(jìn)口原研共2個，無國產(chǎn)新藥獲批上市；下表為7月化藥獲批進(jìn)口原研信息。

       表4 2023年7月化藥獲批進(jìn)口原研信息

       卡替拉韋

       卡替拉韋是由ViiV Healthcare公司開發(fā)的一種整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑(INSTI)，它的作用是抑制病毒DNA整合到人體免疫細(xì)胞的基因組中。該藥品的上市，為HIV感染者帶來了一種長效的治療選擇。

       2、化藥仿制藥獲批情況

       7月共47個化藥仿制藥批準(zhǔn)上市（按藥品名+企業(yè)維度統(tǒng)計，排除了“氧”的數(shù)據(jù)統(tǒng)計），其中包括3類仿制藥的7個，4類仿制藥的40個；ATC分類包括：系統(tǒng)用抗感染藥、心血管系統(tǒng)等（仿制藥獲批具體信息請關(guān)注藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫）。

       中藥申報與審評情況

       （一）中藥受理情況

       7月份CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計210個，其中新藥8個，補(bǔ)充申請202個；2023年1-7月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖7。

       圖7 2023年1-7月CDE中藥各申請類型受理情況

       中藥新藥申報情況

       7月共承辦申請類型為新藥的受理號共8個，其中，4個中藥1類創(chuàng)新藥，共涉及4個品種，均為IND申請；1個2類改良型新藥申請，為IND申請；3個3類經(jīng)典名方制劑，為NDA申請；下表為7月新承辦的中藥新藥。

       表5 2023年7月新承辦的中藥新藥

       注：排隊序號截止至2023年08月09日

       （二）中藥完成審評情況

       7月份CDE完成審評的中藥注冊申請215個（以受理號計），其中新藥受理號12個包含：6個IND申請和6個NDA申請，補(bǔ)充申請202個；

       在受理號審評結(jié)論方面（結(jié)論數(shù)據(jù)統(tǒng)計截止2023年08月09日），結(jié)論包括：批準(zhǔn)補(bǔ)充189個，批準(zhǔn)臨床6個，未被批準(zhǔn)18個，批準(zhǔn)生產(chǎn)1個。下表為7月新獲批的中藥新藥。

       表6 2023年7月新獲批的中藥新藥

       生物制品審評情況

       （一）生物制品受理情況

       7月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計193個，新藥90個，補(bǔ)充申請61個，進(jìn)口37個，進(jìn)口再注冊2個，一次性進(jìn)口3個；2023年2-7月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖8。

       圖8 2023年2-7月CDE生物制品各申請類型受理情況

       生物制品1類新藥申報情況

       7月共84個生物制品1類新藥受理號獲得承辦，均為臨床試驗申請，目前都已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊待審；下表為7月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。

       表7 2023年7月新承辦的生物制品1類新藥

       注：排隊序號截止至2023年08月09日

       （二）生物制品完成審評情況

       7月份CDE完成審評的生物制品注冊申請185個（以受理號計），其中新藥申請受理號88個，進(jìn)口受理號24個，補(bǔ)充申請62個；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），臨床試驗申請106個，上市申請6個；2023年7月CDE生物制品各審評任務(wù)類別完成審評情況詳見圖9；

       圖9 2023年7月CDE生物制品各審評任務(wù)類別完成審評情況

       在受理號審評結(jié)論方面（結(jié)論數(shù)據(jù)統(tǒng)計截止2023年08月09日）：批準(zhǔn)臨床118個，批準(zhǔn)生產(chǎn)3個，批準(zhǔn)進(jìn)口1個，批準(zhǔn)再注冊7個，未被批準(zhǔn)5個；下表為7月生物制品批準(zhǔn)上市信息。

       表8 2023年7月生物制品獲批信息

       按一致性評價申報品種情況

       7月新增91個按一致性評價要求進(jìn)行申報的受理號和296個視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫）；下表為7月新增一致性評價受理號信息。

       表9 2023年7月新增一致性評價受理信息