2023上半年，NMPA和FDA批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥對比

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作者：青梅來源：藥智網(wǎng)

2024-01-05

過去幾年里，得益于政策支持、技術(shù)提升、市場的快速增長，中國創(chuàng)新藥物研發(fā)取得顯著進展。

2023上半年，國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)了26款1類新藥（包括2款疫苗、3款診斷試劑），其中24款為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，2款為進口1類新藥。

從藥品類型來看，其中生物制劑有9款，小分子藥物14款，中藥創(chuàng)新藥1款。

表1 2023上半年NMPA獲批上市的1類新藥

2023上半年NMPA獲批上市的1類新藥

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

從表格看出，小分子創(chuàng)新藥是主要類型，有14款，占58%；生物藥（包括多肽）11款，包括疫苗2個，點刺液3個，單抗2個，重組細胞因子2個，融合蛋白1個，多肽1個；中藥創(chuàng)新藥僅1款，為思濟藥業(yè)/一力制藥的抗抑郁藥參郁寧神片。

從適應(yīng)癥方面看，抗感染藥物最多，共有9款，包括用于抗新冠的藥物3個，抗丙肝、抗HIV藥物等各1個等?？鼓[瘤藥物排名第二，共有7款藥物。具體癌種來看，有5款用于肺癌治療，包括4個小分子藥物和1款靶向PD-L1的生物制劑；還有針對腎細胞癌和淋巴瘤的各1款。

從企業(yè)機構(gòu)來看，恒瑞有3個創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批，包括自研的小分子和生物藥各1個及引進的創(chuàng)新藥1個，分別是磷酸瑞格列汀片、阿得貝利單抗注射液和奧特康唑膠囊。國內(nèi)其他知名的藥企如貝達、先聲、齊魯?shù)绕髽I(yè)均有產(chǎn)品獲批；值得指出的是，我武生物在診斷試劑方面有3款產(chǎn)品獲批。

同期，F(xiàn)DA在2023上半年有26款新藥獲得授權(quán)，比去年同期多了10款。

表2 2023上半年FDA獲批上市的新藥

2023上半年FDA獲批上市的新藥

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

從藥物類型上看，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的新藥中，有17款小分子藥物（占比65.4%），9款屬于生物藥，小分子藥物依然占據(jù)較大份額，表明在全球創(chuàng)新藥物領(lǐng)域，小分子藥物依然處于優(yōu)勢地位。生物藥物領(lǐng)域，有6款單抗，酶替代療法2個：Elfabrio和Lamzede；生長激素類似物1個，反義寡核苷酸1個。

在藥物數(shù)量和分子類型可以看出，國內(nèi)外布局類似，得益于長期在化藥上的積累，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的新藥小分子依然占據(jù)優(yōu)勢，并且分子結(jié)構(gòu)類型新穎性依然領(lǐng)先，比如，針對BTK，F(xiàn)DA在1月23號批準(zhǔn)了首個非共價BTK抑制劑pirtobrutinib，打破了此前共價基團的結(jié)構(gòu)限制；新靶點放面，批準(zhǔn)了首個靶向SERD的抑制劑elacestrant。同期國內(nèi)批準(zhǔn)的小分子，依然缺乏針對全新靶點或者分子結(jié)構(gòu)突破性創(chuàng)新的產(chǎn)品，主要還是針對成熟靶點，例如EGFR、ALK、MET等。

從適應(yīng)癥方面看，相較于同期中國批準(zhǔn)的主要是以腫瘤和新冠等感染性疾病適應(yīng)癥為主，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥范圍更加廣泛，涵蓋了多個領(lǐng)域，包括腫瘤、感染、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、代謝性疾病、罕見病領(lǐng)域及核素藥物等，并且多種為首創(chuàng)療法。其中，最大的特色是罕見病領(lǐng)域，至少有6款產(chǎn)品獲批，包括1款用于抗乙酰膽堿受體或抗肌肉特異性酪氨酸激酶抗體陽性的成人全身性肌無力癥（rozanolixizumab-noli），這是目前FDA批準(zhǔn)的唯一一款該適應(yīng)癥的藥物；1款用于法布里?。╬egunigalsidase alfa-iwxj）；1款治療SOD1基因突變的成人肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥（tofersen）；1款治療治療雷特綜合征（trofinetide）；1款用于治療弗里德里希共濟失調(diào)（omaveloxolone）及1款用于適用于治療成人和兒童患者的α-甘露糖苷病非中樞神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)（velmanase alfa-tycv）。其中，omaveloxolone更是有成為重磅炸彈的潛力。

從適應(yīng)癥上看，國內(nèi)目還是聚焦于腫瘤和感染性疾病領(lǐng)域，范圍較窄，扎堆明顯，亟需差異化布局，增加賽道；對比同期FDA批準(zhǔn)的新藥，無論是適應(yīng)領(lǐng)域還是靶點，都更為廣泛，并且有多款首創(chuàng)新藥，價值潛力更大。

小結(jié)

創(chuàng)新藥物的研發(fā)是一個復(fù)雜而艱巨的過程，需要長期投入和不斷的努力。盡管，中國在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的進展和取得的成果為未來的發(fā)展帶來了許多希望和機遇，但與發(fā)達國家的差距依然明顯。中國創(chuàng)新藥物的研發(fā)成果和技術(shù)水平的提升將進一步提升中國在國際醫(yī)藥領(lǐng)域的影響力和地位，早日實現(xiàn)從“藥物制造大國”到“藥物創(chuàng)新大國”的轉(zhuǎn)變。

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