12月11日，F(xiàn)DA公布了一則召回通告。InvaGen Pharmaceuticals的一款氨己烯酸口服溶液用散因?yàn)閮?nèi)包裝袋泄漏召回。
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這是一款500毫克規(guī)格的散劑，服用前要先進(jìn)行溶解，主要應(yīng)用人群是兩歲以及以上年齡段兒童。通過增加腦內(nèi)氨基丁酸水平治療癲癇發(fā)作，但并非一線藥物。起始劑量為50mg/（kg*d），分兩次服用。如果無效，則增加劑量到150mg/（kg*d），再要是不起效，就需要停用了。
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根據(jù)相關(guān)產(chǎn)品說明書看，這款藥比較苛刻，盡管是口服用藥，但用藥時(shí)配制過程要比常見的感冒顆粒等藥品復(fù)雜。在說明書里更是“建議使用經(jīng)過校準(zhǔn)的測量裝置，量取和配制準(zhǔn)確的劑量，不能使用湯匙和茶匙”。
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這說明對于劑量的把控非常嚴(yán)格，過量或者不足，會造成比較大的負(fù)面影響。同類藥物在國內(nèi)只有一個(gè)注冊文號，是成都苑東生物制藥在產(chǎn)。其他藥企進(jìn)行仿制時(shí)，期待考慮更利于劃分劑量的形式。
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國內(nèi)也有批準(zhǔn)兩款進(jìn)口藥作為國內(nèi)市場需求的補(bǔ)充，如果真的是作為一個(gè)用量要求非?？量痰乃幤罚旧聿惶m合用這種用前配制成溶液的給藥方式。這種需要精確量取的計(jì)算方式，很容易在實(shí)際使用中出現(xiàn)劑量差異問題?；蛟S小規(guī)格片劑從精準(zhǔn)給藥上說更合適，但考慮到用藥人的年齡兩歲左右，片劑肯定是不適合的，孩子容易卡著，那是不是可以用其他劑型？其他的不清楚，或許是本身這個(gè)組分就在水溶液中不穩(wěn)定，或許在研發(fā)之處沒有把兒科用藥作為方向等等。
在現(xiàn)在很多藥品都高呼競品太多，競爭乏力時(shí)，其實(shí)兒科用藥都是很多人不愿意去主動碰的。原因之一是新藥的臨床試驗(yàn)，很難開展；再就是劑量，需要按重量換算，萬一出現(xiàn)不良反應(yīng)，病患及社會影響很大。然后造成很多臨床用藥，沒有兒童款，那怎么辦？開成人的，自己回家去掰開。甚至還催生了一個(gè)專門的藥片切割器產(chǎn)業(yè)，實(shí)不相瞞，我家也買了一個(gè)。
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有朋友表示，這切割藥品幾分之幾的操作，幸好還適用于藥片，萬一是膠囊制劑呢？萬一是顆粒制劑呢？無法切割，只能用稱量的方式，那一小包顆粒估計(jì)得有精密天平才能搞定換算。這樣的預(yù)處理方法，換成其他的產(chǎn)品，比如食品，那早就被消費(fèi)者拋棄了。但因?yàn)閮嚎扑幤返南∪?，民眾再不愿意也只能自己想辦法去解決。我以為國內(nèi)企業(yè)對于兒科用藥如此，國外會好些，沒想到美國也這樣。
如果這款藥不是散劑，比如說是開發(fā)成類似于類似巧克力長條那種，并不是說這個(gè)規(guī)格適合兩歲兒童口服，但這種用長度來均分的方式，可能有利于家長更為精準(zhǔn)的給藥。而且藥品散劑的形式預(yù)示著顆粒非常細(xì)小，也容易在有破損的包裝中泄露出來，這種泄露卻未必被發(fā)現(xiàn)。這也是藥企擔(dān)心點(diǎn)之一，泄露后并不發(fā)現(xiàn)，繼而造成藥效不足。
簡單看此次召回，無非就是一個(gè)內(nèi)包裝破損，然后從內(nèi)包材角度去考慮，如何保證密封性等等。但從行業(yè)來看，這反映的不僅僅是一個(gè)內(nèi)包材因素，更是兒科用藥長久以來需要解決的劑量劃分問題。這種相對的大劑量，需要家長自行解決，曾出現(xiàn)過醫(yī)療事故。某藥品醫(yī)生開具處方是每次“3/5片”，本意是一次“五分之三片”，而家長錯(cuò)以為是“三到五片”，繼而導(dǎo)致孩子大劑量用藥后中毒昏迷不醒。
當(dāng)然，對于已有的制劑，是很難再去做改變的，畢竟后期改變的成本太高。但對于其他兒科用藥，在研發(fā)時(shí)就考慮到后期的劃分難題，則是很好的一個(gè)提醒。畢竟一包散劑里少了一部分難以察覺，但一個(gè)片劑或者條狀制劑的缺失，肯定能提醒到病患，更好地保證用藥安全。
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