輝瑞陷入藥物召回風(fēng)波。
日前，據(jù)FDA官網(wǎng)，輝瑞主動(dòng)召回4.2%碳酸氫鈉注射液、8.4%碳酸氫鈉注射液、硫酸 阿托品注射液、注射用博來霉素等產(chǎn)品，召回原因?yàn)樯鲜霎a(chǎn)品中或存有玻璃顆粒。
國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，輝瑞公司上述藥品均未進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)。
在長(zhǎng)效GLP-1領(lǐng)域，國內(nèi)藥企加速向前。
1月3日，先為達(dá)生物公布了其長(zhǎng)效GLP-1激動(dòng)劑ecnoglutide的3期臨床獲積極結(jié)果。
數(shù)據(jù)顯示，治療24周后，ecnoglutide顯著降低了受試者HbA1c水平，大多數(shù)受試者HbA1c低于7%。
過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場(chǎng)速遞
1）輝瑞問題藥品均未進(jìn)入我國市場(chǎng)
日前，據(jù)FDA官網(wǎng)，輝瑞主動(dòng)召回4.2%碳酸氫鈉注射液、8.4%碳酸氫鈉注射液、硫酸 阿托品注射液、注射用博來霉素等產(chǎn)品，召回原因?yàn)樯鲜霎a(chǎn)品中或存有玻璃顆粒。國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，輝瑞公司上述藥品均未進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)。
2）安銳生物臨床前藥物對(duì)外授權(quán)
1月2日，安銳生物宣布，阿斯利康引進(jìn)公司臨床前階段藥物EGFR L858R變構(gòu)抑制劑，安銳生物將獲得高達(dá)4000萬美元的預(yù)付款和近期付款，以及超過5億美元額外付款以及全球凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
3）藥明巨諾與2seventy bio達(dá)成合作協(xié)議
1月2日，藥明巨諾宣布，與2seventy bio簽訂了一項(xiàng)獨(dú)家合作協(xié)議，雙方將在大中華區(qū)域圍繞開發(fā)CAR-T療法的自身免疫性疾病項(xiàng)目。
4）勃林格殷格翰與瑞博生物合作開發(fā)NASH siRNA療法
1月3日，瑞博生物宣布，將與勃林格殷格翰共同開發(fā)治療NASH/MASH的小核酸創(chuàng)新療法。瑞博生物將有權(quán)獲得最高20億美元的里程碑款。
5）澳斯康生物科創(chuàng)板IPO終止
1月2日，據(jù)上海證券交易所官網(wǎng)，培養(yǎng)基企業(yè)澳斯康生物科創(chuàng)板IPO終止。根據(jù)此前規(guī)劃，澳斯康生物原計(jì)劃募資30億元
6）騰盛博藥任命新首席醫(yī)學(xué)官
1月3日，騰盛博藥發(fā)布公告表示，Brian Alvin Johns博士將擔(dān)任公司新首席醫(yī)學(xué)官。Brian Alvin Johns博士曾在葛蘭素史克研發(fā)副總裁。
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醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
1）普利制藥伏立 康唑干混懸劑獲得美國FDA上市許可
1月3日，普利制藥公告表示，伏立 康唑干混懸劑獲FDA上市許可，適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的下列真菌感染：侵襲性曲霉病、非中性粒細(xì)胞減少和其他深層組織念珠菌感染的念珠菌病等。
2）廣生堂GST-HG131的IIa期臨床試驗(yàn)首例受試者成功入組
1月3日，廣生堂公告，乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG131的IIa期臨床試驗(yàn)首例受試者成功入組。
3）再鼎醫(yī)藥瑞普替尼TRIDENT-3研究完成大中華區(qū)首例患者入組
1月3日，再鼎醫(yī)藥宣布，瑞普替尼用于TKI初治的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌的3期確證性注冊(cè)研究TRIDENT-3，已完成大中華區(qū)首例患者入組。
4）天境生物TJ033721注射液獲批臨床
1月3日，據(jù)CDE官網(wǎng)，天境生物TJ033721注射液獲批臨床，擬用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。
5）康霖生物KL003細(xì)胞注射液獲批臨床
1月3日，據(jù)CDE官網(wǎng)，康霖生物KL003細(xì)胞注射液獲批臨床，擬用于治療輸血依賴型β-地中海貧血癥。
6）本導(dǎo)基因BD211自體CD34+造血干細(xì)胞注射液獲批臨床
1月3日，據(jù)CDE官網(wǎng)，本導(dǎo)基因BD211自體CD34+造血干細(xì)胞注射液獲批臨床，擬用于治療輸血依賴型β-地中海貧血癥。
7）DS-8201a擬獲突破性療法認(rèn)定
1月3日，據(jù)CDE官網(wǎng)，第一三共DS-8201a擬獲突破性療法認(rèn)定，適用于治療腫瘤存在激活HER2（ERBB2）突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
8）先為達(dá)公布長(zhǎng)效GLP-1激動(dòng)劑3期臨床獲積極結(jié)果
1月3日，先為達(dá)生物公布了其長(zhǎng)效GLP-1激動(dòng)劑ecnoglutide的3期臨床獲積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，治療24周后，ecnoglutide顯著降低了受試者HbA1c水平，大多數(shù)受試者HbA1c低于7%。
9）永泰生物CAR-T-19注射液二期臨床試驗(yàn)首例患者入組
1月3日，永泰生物公告表示，CAR-T-19注射液二期臨床試驗(yàn)首例患者入組，預(yù)計(jì)目標(biāo)患者將在2025年招募完成。
10）中國生物制藥依維莫司片挑戰(zhàn)專利成功
1月3日，中國生物制藥宣布，依維莫司片挑戰(zhàn)專利成功，將獲得12個(gè)月的獨(dú)占期。
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海外藥聞
1）諾華與Voyager合作開發(fā)CNS基因療法
1月2日，Voyager Therapeutics宣布已與諾華達(dá)成合作，將共同開發(fā)亨廷頓病（HD）和脊髓性肌萎縮癥（SMA）候選基因療法。
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