7月新增一致性評價受理號91個，涉及57個品種、57家企業(yè)

       2023年上半年，無論在一致性評價補充申請受理號數(shù)量或通過/視同通過一致性評價受理號數(shù)量方面，都取得了斐然成績。在一致性評價申報方面，2月申報數(shù)量最多，此后雖然申報數(shù)量有所降低，但7月一致性評價補充申報數(shù)量回暖，有91個受理號獲受理，相信在下半年一致性評價補充申請的申報數(shù)量也會如上半年一樣，有不錯的成績。

       在一致性過評方面，6月通過/視同通過一致性評價受理號數(shù)量最多，有325個，是7月過評數(shù)量的2.4倍，7月僅137個受理號過評（一致性評價補充申請受理號76個，仿制藥視同通過受理號61個）。（文末附2023年7月申報與過評一致性評價詳情表）

       圖1 2023年01月-2023年07月申報/通過趨勢

       過評詳情

       2023年7月，有76個一致性評價補充申請受理號通過一致性評價，涉及49個企業(yè)的52個品種，過評數(shù)量基本處于2023年上半年過評數(shù)量的平均水平；但7月僅有61個新注冊分類仿制藥上市申請受理號視同通過一致性評價，為2023年全年最低，可能與近期CDE辦公地址搬遷有一定關系。由于部分新批準藥品還沒能收集到詳細信息等原因，導致一致性評價數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)和注冊數(shù)據(jù)可能會存在差異，現(xiàn)在將整理出的2023年7月首家過評的7個藥品信息放在文末表1中，供參考。

       從過評企業(yè)而言，雖然通過/視同通過一致性評價的受理號數(shù)量相對較少，但經(jīng)統(tǒng)計有88家企業(yè)的92個品種過評，因此多數(shù)品種在7月都為獨家獨規(guī)格過評，也導致了7月過評的各企業(yè)無論是在通過的受理號數(shù)量方面或通過的品種數(shù)量上，都沒有特別大的差距。7月，四川匯宇制藥和山東新時代藥業(yè)有限公司均以4個受理號3個品種過評并列企業(yè)過評受理號和企業(yè)過評品種數(shù)榜首，宜昌人福藥業(yè)雖只有3個受理號過評，但卻是3個不同的品種，并列企業(yè)通過榜榜首。企業(yè)通過品種數(shù)詳情見下圖。

       圖2 2023年07月企業(yè)通過品種數(shù)TOP10

       四川匯宇制藥有限公司是成立于2010年的后起之秀，主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。目前已有20個品種以新注冊分類仿制藥視同通過一致性評價，其中注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液和注射用阿扎胞苷均為首家過評，還有15個品種申報已受理，處于審評審批過程中。四川匯宇制藥有限公司7月過評品種分別為苯磺順阿曲庫銨注射液、唑來膦酸注射液和注射用唑來膦酸濃溶液。

       與匯宇制藥的后起之秀不同，宜昌人福藥業(yè)成立于2001年，至今已有20多年的藥物生產(chǎn)、研發(fā)經(jīng)驗，是國家麻 醉藥品定點研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)；公司目前已有47個品種通過/視同通過一致性評價，其中19個品種為首家過評，目前還有16個品種已受理，還在審評審批過程中。7月過評品種中阿奇霉素膠囊和注射用維庫溴銨為一致性補充申請過評，琥珀酸美托洛爾緩釋片為新注冊分類仿制藥視同通過一致性評價過評，值得一提的是，琥珀酸美托洛爾緩釋片在2022-07-07已經(jīng)視同通過一致性評價，本次為新增“以琥珀酸美托洛爾計：47.5mg”規(guī)格的產(chǎn)品。

       同樣成立于2001年的山東新時代藥業(yè)有限公司為中美合資企業(yè)，主要從事中西藥原料及制劑、抗生素、生物制藥、基因工程領域的研發(fā)和生產(chǎn)；公司目前已有34個品種通過/視同通過一致性評價，其中8個品種為首家過評，目前還有32個品種已受理，還在審評審批過程中。7月過評的奧利司他膠囊和西吡氯銨含片均為一致性評價補充申請過評，吸入用七 氟烷為仿制藥視同通過一致性評價過評。

       從品種看，2023年7月共有137個受理號88家企業(yè)92個品種過評，品種通過受理號數(shù)top10中，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉以3家企業(yè)8個受理號過評位居第一；其次為注射用頭孢呋辛鈉4個受理號2個廠家過評，然后是磷酸西格列汀片4個受理號2個廠家過評并列第二。詳情見下圖。

       圖3 2023年3月品種通過受理號數(shù)TOP10

       注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉，為醫(yī)保乙類處方藥，適用于對本品敏感的葡萄球菌屬、大腸菌屬、枸緣酸菌屬、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、普羅韋德斯菌屬、綠膿菌屬引起的敗血癥、復雜性膀胱炎、腎盂腎炎。注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉目前共有13家企業(yè)通過/視同通過一致性評價，11家企業(yè)為一致性評價補充申請過評，7月過評的3家企業(yè)均為一致性評價補充申請過評，分別為：湖南科倫制藥有限公司、海南通用康力制藥有限公司;海南通用三洋藥業(yè)有限公司（海南通用康力制藥有限公司;海南通用三洋藥業(yè)有限公司為聯(lián)合申報企業(yè)）、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司，其中珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司在2022-06-06首次過評，此次或為新規(guī)格過評。

       注射用頭孢呋辛鈉為醫(yī)保甲類處方藥，適用于未確定的細菌感染，或敏感細菌引起的感染。此外，本品還可用于預防各種手術后的感染。通常情況下，單獨使用本品即可奏效，但若病情適合，可與氨基糖苷類抗生素合用，或與甲硝唑（口服、栓劑和注射）合用，尤其常用于結腸手術預防感染。頭孢呋辛鈉目前已有23家企業(yè)過評一致性評價，均為一致性補充申請過評，其中7月過評廠家分別為海南全星制藥有限公司和湖南恒生制藥股份有限公司；同時注射用頭孢呋辛鈉還是7月受理號申報數(shù)量最多的品種，有5個受理號申報受理。

       磷酸西格列汀片，是醫(yī)保乙類處方藥，用于治療2型糖尿病。目前磷酸西格列汀片共有20家企業(yè)視同通過一致性評價，其中19家為國產(chǎn)、1家進口企業(yè)，首批企業(yè)為正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司。7月過評廠家分別為寧波美舒醫(yī)藥科技有限公司和江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責任公司，目前還有15家企業(yè)申報已受理，還在審評過程中。

       申報詳情

       2023年7月份CDE新增一致性評價受理號91個，涉及57家企業(yè)的57個品種，其中注射劑申報占比超百分之七十，片劑約百分之二十。

       圖4 2023年7月申報劑型詳情

       申報品種而言，2023年7月，注射用頭孢呋辛鈉有5個受理號申報位列第一，注射用頭孢西丁鈉和硫酸阿米卡星注射液各有4個受理號申報，并列第二。詳情見下圖。

       圖5 2023年7月品種申報受理號數(shù)TOP10

       注射用頭孢西丁鈉，適用于對本品敏感的細菌引起的下列感染：上下呼吸道感染，泌尿道感染包括無并發(fā)癥的淋病，腹膜炎以及其它腹腔內(nèi)、盆腔內(nèi)感染，敗血癥(包括傷寒)，婦科感染，骨、關節(jié)軟組織感染，心內(nèi)膜炎。由于本品對厭氧菌有效及對β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，故特別適用需氧及厭氧混合感染，以及對于由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶而對本品敏感細菌引起的感染。注射用頭孢西丁鈉目前已有14家企業(yè)通過一致性評價，揚子江藥業(yè)集團有限公司在2020-11-11首家通過一致性評價補充申請，目前還有6家企業(yè)在審評中，7月申報企業(yè)分別為海南通用三洋藥業(yè)有限公司和深圳立健藥業(yè)有限公司。

       硫酸阿米卡星注射液，適用于銅綠假單胞菌及部分其他假單胞菌、大腸埃希菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、不動桿菌屬等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)所致嚴重感染，如菌血癥或敗血癥、細菌性心內(nèi)膜炎、下呼吸道感染、骨關節(jié)感染、膽道感染、腹腔感染、復雜性尿路感染、皮膚軟組織感染等。由于硫酸阿米卡星注射液對多數(shù)氨基糖苷類鈍化酶穩(wěn)定，故尤其適用于治療革蘭陰性桿菌對卡那霉素、慶大霉素或妥布霉素耐藥菌株所致的嚴重感染。硫酸阿米卡星注射液目前雖僅有成都倍特藥業(yè)股份有限公司和華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）有限公司兩家企業(yè)以一致性評價補充申請過評，但還有10家企業(yè)已提交一致性評價補充申請/新注冊分類仿制藥上市申請，7月提交的企業(yè)分別為浙江誠意藥業(yè)股份有限公司、遂成藥業(yè)股份有限公司、成都天之翼尚品醫(yī)藥科技有限公司（成都天之翼尚品醫(yī)藥科技有限公司和海南愛科制藥有限公司為聯(lián)合申報）。

       從企業(yè)角度，2023年7月，海南通用三洋藥業(yè)有限公司提交7個一致性評價補充申請受理號位居榜首，華仁藥業(yè)股份有限公司以提交5個一致性評價補充申請受理號位居第二。詳情見下圖。

       圖6 2023年7月企業(yè)申報受理號數(shù)TOP10

       海南通用三洋藥業(yè)有限公司產(chǎn)品以復合抗生素為主，涵蓋了調血脂藥、改善腦功能用藥、消化系統(tǒng)用藥等類別，包括粉針劑（含青霉素類、頭孢菌素類）、膠囊劑（含青霉素類）和無菌原料藥（他唑巴坦鈉、美洛西林鈉）。目前公司已有13個品種通過/視同通過一致性評價，還有7個品種正在審評審批過程中，7月申報品種為：注射用頭孢呋辛鈉和注射用頭孢西丁鈉。

       華仁藥業(yè)股份有限公司前身為青島華仁藥業(yè)有限公司，聚焦腎科、呼吸科、精麻科及大容量制劑等領域，主營產(chǎn)品包括小容量注射劑、腹膜透析液、治療性輸液、基礎輸液、醫(yī)療器械、片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、配套藥包裝、大健康產(chǎn)品及原料藥等。目前公司已有4個品種視同通過一致性評價，其中復方電解質注射液(Ⅴ)、低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.76%)和低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G2.55%)均為首家過評，7月申報品種為：低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)、低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)。

       附表1：2023年7月首家通過一致性評價詳情表

       附表2：2023年7月通過（含視同通過）一致性評價詳情表

       附表3：2023年7月申報一致性評價詳情表

       數(shù)據(jù)截止至2023年7月31日