恒瑞醫(yī)藥子公司醋酸阿比特龍獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2024-01-05

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》?，F將相關情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：醋酸阿比特龍片（II）

劑型：片劑

規(guī)格：0.15g

注冊分類：化學藥品 2.2 類

受理號：CXHS2200030

證書編號：2023S02051

處方藥/非處方藥：處方藥

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。批準的適應癥為“本品與潑尼松或潑尼松龍合用，治療：1.轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）；

2.新診斷的高危轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受過內分泌治療或接受內分泌治療最長不超過 3 個月”。

二、藥品的其他情況

前列腺癌是最常見的泌尿男性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤。在中國，前列腺癌的發(fā)病率和死亡率分別占男性惡性腫瘤的第六位和第十位 1。中國前列腺癌患者的 5 年生存率為 69.2%2，遠低于美國的 97.4%2。

醋酸阿比特龍是一種雄性激素合成抑制劑，能夠抑制 CYP17 酶復合體的生成，從而減少體內雄激素產生。醋酸阿比特龍片（II）是公司開發(fā)的改良新藥，可促進醋酸阿比特龍的胃腸道吸收，提高其口服生物利用度，同時可降低食物對醋酸阿比特龍藥代動力學的影響，減小藥物的個體變異。此次醋酸阿比特龍片（II）獲批上市，是基于其Ⅰ期臨床研究和Ⅱ期臨床研究（ABTL-PD-01）的研究結果，APTL-PD-01 研究結果表明，經處方工藝改良，醋酸阿比特龍片（II）以300mg、每日 1 次的較低口服劑量可達到與普通醋酸阿比特龍片 1000mg 相當的藥效和療效，且整體安全性有改善的趨勢。

經查詢，印度 Sun Pharmaceutical Industries 公司開發(fā)的改良醋酸阿比特龍片YONSA 于 2018 年在美國獲批上市，聯合甲潑尼龍用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌，YONSA 采用 SoluMatrix 微粒技術，提高了生物利用度，但仍需要 500mg的用量并存在顯著的食物效應。國內暫無同類改良型產品獲批上市。截至目前，醋酸阿比特龍片（II）相關項目累計已投入研發(fā)費用約 5,294 萬元。

三、風險提示

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質量及安全。藥品獲得批件后生產和銷售容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

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