8月16日，信達生物官宣托萊西單抗注射液獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。
托萊西單抗注射液為國內首 個獲批的國產自主研發(fā)PCSK9抑制劑，同時托萊西單抗注射液也是信達生物布局心血管疾病領域的首 款產品，更是信達生物成立12年來的第十款產品。
圖1 托萊西單抗注射液獲批上市
圖片來源：信達生物官網
有關托萊西單抗的詳細信息以及臨床數據等內容，可詳見《降脂70%，首 個國產PCSK9抑制劑即將誕生？》一文，筆者今天通過本篇文章主要來分析一下信達生物當前研發(fā)管線情況以及商業(yè)化藥物詳情。
01
40款產品進入臨床，
信達生物在研管線分析
藥企管線秀肌肉，成立12年的信達生物在研管線進展如何？
下表1為筆者通過信達生物2022年報（2023年H1報未出）以及藥智數據所查詢到的信達生物當前在研的產品管線，目前已有40款左右產品進入臨床階段，包括我們熟知的IBI362（瑪仕度肽）等藥物。
表1 信達生物在研管線（部分統(tǒng)計）
數據來源：信達生物2022年報、藥智數據
由表中藥物數據可知，信達生物所研發(fā)的藥物治療領域主要集中在腫瘤領域，其中34款在研藥物與腫瘤治療有關，緊隨其后的為免疫紊亂領域、胃腸道疾病以及呼吸系統(tǒng)等疾病領域。
目前腫瘤領域藥物IBI376（帕薩利司）已提交NDA申請，同時有5款藥物處于臨床3期階段，豐富的腫瘤產品管線或許將為信達生物“王 者歸來”打下堅實的基礎。
圖2 適應癥領域
圖片來源：藥智數據
靶點方面，信達生物在研藥物涉及多個靶點，如PD-1、CLDN18.2、TNFRSF17以及CD47等靶點。
當前信達生物所布局最多的靶點還當屬PD-1靶點。據藥智數據顯示，信達生物當前有7款PD-1產品，其中1款獲批上市，1款處于臨床2期階段，4款處于臨床1期階段。緊隨其后的當屬CLDN18.2靶點，四款產品皆處于臨床1期階段。
圖3 信達生物在研藥物靶點分析
圖片來源：藥智數據
12年的時間，信達生物從名不見經傳的Biotech，成長為國內處于頭部位置的Biopharma，或許正是由于豐富的管線布局以及自主創(chuàng)新能力，才造就了信達生物的成功。
而除去上述處于臨床階段藥物外，截至目前信達生物還有10款商業(yè)化藥物，2023年更是有兩款成功獲批上市。勢頭正盛的信達生物，貌似逐漸從PD-1產品信迪利單抗出海受阻中走出來，用產品的獲批強勢宣布王 者歸來。
02
收入同比增長35%，
已獲批10款藥品
下表2為信達生物已獲批上市的10款產品，涉及多種適應癥以及靶點，正是依靠著下述多款獲批藥物，信達生物2023年第二季度產品收入約14億元，同比增長35%。
表2 信達生物已獲批品種
數據來源：信達生物年報、藥智數據
如今信達生物的托萊西單抗注射液作為首 個獲批的國產PCSK9抑制劑，可率先一步搶的國內市場，產品收入有望進一步擴大。
筆者曾在《降脂70%，首 個國產PCSK9抑制劑即將誕生？》一文中介紹過，當前我國PCSK9抑制劑已獲批2款進口藥物，同時包括信達生物在內的5家企業(yè)都提交了NDA申請。如今雖然信達生物搶先一步，但不久的將來幾家企業(yè)必然要同臺比拼一下各自藥物的療效以及價格。
PCSK9抑制劑前景光明，但在我國各藥物的競爭恐怕也會尤為激烈，尤其是siRNA藥物Inclisiran，更是可一針抵半年，對于傳統(tǒng)的PCSK9單抗藥物恐怕具有較強的沖擊。
表3 國內已上市及NDA階段PCSK9抑制劑
數據來源：藥智數據
小結
信達生物自首 個產品信迪利單抗在2018年底在國內獲批上市以來，目前信達生物已有10個產品上市，同時在研產品管線豐富，同時多個品種處于NDA以及臨床3期階段，并且多個項目開發(fā)處于全球前列。
多款藥物的開發(fā)成功助力信達生物浴火重生，未來可期。
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