信達(dá)生物 | 中國(guó)肥胖III期臨床研究GLORY-2完成首例受試者給藥

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來源：藥智頭條

2024-01-03

1月2日，信達(dá)生物宣布：創(chuàng)新胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽9mg (研發(fā)代號(hào)：IBI362) 在中國(guó)肥胖受試者中的一項(xiàng)III期臨床研究（GLORY-2）完成首例受試者給藥。這也是瑪仕度肽開展的第四項(xiàng)大規(guī)模III期臨床研究。

瑪仕度肽機(jī)制圖

圖片來源：信達(dá)生物企業(yè)公告

本研究計(jì)劃入組約450例受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 9 mg或安慰劑治療。研究的主要終點(diǎn)是第60周時(shí)受試者體重相對(duì)基線的百分比變化以及體重相對(duì)基線下降≥5%的受試者比例。

此前，在一項(xiàng)BMI≥30 kg/m2的中國(guó)肥胖受試者中開展的II期研究(NCT04904913)中顯示，在給藥48周后，瑪仕度肽9 mg組體重降幅相較安慰劑組的差值達(dá)?18.6%；瑪仕度肽還顯著降低受試者腰圍、血脂、血壓、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶和肝臟脂肪含量等；耐受性和安全性良好，安全性特征與其他GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。

GLP-1類藥物48周減重效果

圖片來源：信達(dá)生物企業(yè)公告

我國(guó)是全球超重和肥胖人口最多的國(guó)家，且呈現(xiàn)逐漸上升趨勢(shì)。

肥胖可以導(dǎo)致一系列并發(fā)癥或者相關(guān)疾病，進(jìn)而影響預(yù)期壽命或者導(dǎo)致生活質(zhì)量下降。在較為嚴(yán)重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導(dǎo)致的死亡在慢性非傳染性疾病相關(guān)死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著增加。

肥胖癥是需要長(zhǎng)期治療的慢性疾病，目前缺乏長(zhǎng)期有效且安全的治療手段。生活方式干預(yù)是超重或肥胖者的首選和基礎(chǔ)治療手段，但是仍有相當(dāng)一部分患者由于種種原因不能達(dá)到期望的減重目標(biāo)，需用藥物輔助減重。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對(duì)療效更好且安全的減肥療法的需求尚未得到滿足。

瑪仕度肽（IBI362）是信達(dá)生物與禮來制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑。

作為一種哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝。

瑪仕度肽已在多項(xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。

目前，瑪仕度肽共有四項(xiàng)III期注冊(cè)研究進(jìn)行中，包括GLORY-1（4 mg和6 mg瑪仕度肽治療中國(guó)超重或肥胖受試者）、GLORY-2（9 mg瑪仕度肽治療中國(guó)肥胖受試者）、DREAMS-1和DREAMS-2（4 mg和6 mg瑪仕度肽治療2型糖尿病受試者）。

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