1月2日，阿斯利康與賽諾菲共同宣布長(zhǎng)效單克隆抗體樂(lè)唯初®（Nirsevimab/尼塞韋單抗）正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。該藥物適用于即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)RSV感染季的新生兒和嬰兒。
圖片來(lái)源：阿斯利康中國(guó)
首 個(gè)且唯一
尼塞韋單抗在華上市
RSV是一種屬于副黏病毒科肺炎病毒屬的傳染性病毒，主要引起6個(gè)月以下嬰兒患細(xì)支氣管炎和肺炎等下呼吸道感染，以及較大兒童和成人的鼻炎、感冒等上呼吸道感染。據(jù)統(tǒng)計(jì)，幾乎所有兒童在2歲前均感染過(guò)呼吸道合胞病毒；此外，基于龐大的人口基數(shù)，中國(guó)因RSV感染導(dǎo)致兒童下呼吸道感染的人數(shù)尤其多。
然而，盡管自從發(fā)現(xiàn)該病毒開(kāi)始，眾多藥企便著手研發(fā)相關(guān)疫苗，但是由于安全性以及有效性等種種問(wèn)題，首 款疫苗在2022年才得以問(wèn)世，該疫苗即尼塞韋單抗。尼塞韋單抗由賽諾菲和阿斯利康共同研發(fā)，是一款為所有嬰兒設(shè)計(jì)的長(zhǎng)效單克隆抗體，能夠通過(guò)單劑注射保護(hù)其從出生至首 個(gè)RSV流行季免受RSV疾病侵襲，該藥物單劑次給藥時(shí)間靈活，可在RSV流行季開(kāi)始時(shí)給藥，也可在嬰幼兒出生時(shí)給藥。
2022年10月，尼塞韋單抗在歐盟獲批上市，用于預(yù)防新生兒和嬰兒在第一個(gè)RSV感染季因RSV引起的下呼吸道疾病。2023年7月，尼塞韋單抗又獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。目前尼塞韋單抗在日本及其他多個(gè)市場(chǎng)遞交的上市申請(qǐng)也正在審評(píng)中。
尼塞韋單抗獲NMPA批準(zhǔn)在我國(guó)獲批上市，成為了我國(guó)首 個(gè)且目前唯一保護(hù)廣大嬰兒群體應(yīng)對(duì)RSV感染的預(yù)防手段，覆蓋人群包括健康足月兒、早產(chǎn)兒及因特殊健康狀況易患嚴(yán)重RSV感染的嬰兒。
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
尼塞韋單抗在國(guó)內(nèi)獲批主要基于三項(xiàng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)結(jié)果與中國(guó)臨床研發(fā)項(xiàng)目。針對(duì)所有臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，單次注射尼塞韋單抗針對(duì)RSV所引起的下呼吸道疾病展示出一致的療效，可持續(xù)保護(hù)五個(gè)月，即一個(gè)典型的RSV感染季。
據(jù)新聞稿顯示，尼塞韋單抗預(yù)計(jì)將于2024-2025年RSV感染季在中國(guó)上市。
結(jié)語(yǔ)
2023年5月，由GSK研發(fā)開(kāi)發(fā)的全球首 款用于預(yù)防60歲及以上人群RSV疫苗Arexvy獲FDA批準(zhǔn)上市，緊接著在6月，輝瑞研發(fā)的RSV疫苗Abrysvo也獲得FDA批準(zhǔn)上市。在我國(guó)，強(qiáng)生、默沙東、愛(ài)科百發(fā)生物、珠海泰 諾麥博制藥等企業(yè)的RSV項(xiàng)目進(jìn)度也正加速。未來(lái)，隨著相關(guān)疫苗及藥物的獲批數(shù)量增加及產(chǎn)品療效加強(qiáng)，RSV藥物市場(chǎng)必然迎來(lái)嶄新面貌
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