珍寶島分公司枸櫞酸莫沙必利獲得化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)

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來(lái)源：上海證券交易所

2024-01-03

黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司收到枸櫞酸莫沙必利的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)原料藥審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求后，可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，將進(jìn)一步豐富黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司的產(chǎn)品線，有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

1、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雞西分公司”）收到枸櫞酸莫沙必利的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)原料藥審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求后，可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，將進(jìn)一步豐富黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）的產(chǎn)品線，有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

2、藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售受?chē)?guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。近日，雞西分公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

化學(xué)原料藥名稱(chēng)：枸櫞酸莫沙必利

通知書(shū)編號(hào)：2023YS00888

登記號(hào)：Y20220000101

化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY70422023

包裝規(guī)格：5kg/件

有效期：24 個(gè)月

生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。通知書(shū)有效期：至 2028 年 12 月 24 日

二、藥品的其他情況

枸櫞酸莫沙必利制劑為消化道促動(dòng)力劑，主要用于功能性消化不良伴有胃灼熱、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹等消化道癥狀；也可用于胃食管反流性疾病、糖尿病性胃輕癱及部分胃切除患者的胃功能障礙。米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，枸櫞酸莫沙必利片 2022 年公立醫(yī)療終端及重點(diǎn)城市零售終端銷(xiāo)售額約 5 億元，近 5 年來(lái)一直位列胃動(dòng)力藥物第一位，枸櫞酸莫沙必利原料藥 2022 年用量 4.42 噸。截至目前，國(guó)內(nèi)原料藥登記狀態(tài)為“A（已通過(guò)審評(píng)審批）”的廠家共 10 家。

2022 年 3 月，雞西分公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交的枸櫞酸莫沙必利原料藥技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)并獲得受理。近日，雞西分公司取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該原料藥在 CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”。

截至目前，公司在枸櫞酸莫沙必利研發(fā)項(xiàng)目上累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用 731.97萬(wàn)元。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

本次枸櫞酸莫沙必利獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)原料藥審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求后，可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。上述批準(zhǔn)通知書(shū)的取得不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售受?chē)?guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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