2023年即將過(guò)去，對(duì)于多數(shù)行業(yè)而言，2023年注定是不平凡的一年，是復(fù)蘇之年，更是變革之年。
此處變革，不僅是指在疫情逐漸遠(yuǎn)離的當(dāng)下，人們開(kāi)始走向燒烤攤，走進(jìn)電影院，走去旅游區(qū)；更是在“新冠疫苗”突破之后，2023年有了屬于自己的“頂流熱搜”，尤其是醫(yī)藥領(lǐng)域。一者，司美格魯肽火圈全球醫(yī)藥圈，glp-1成了毫無(wú)疑問(wèn)的“流量”代表；二者，ADC領(lǐng)域全球BD交易頻繁，也是2023年醫(yī)藥出海最 具代表性的領(lǐng)域。
可GLP-1與ADC，為何會(huì)在今年突然爆火？?jī)烧咧g又是誰(shuí)要更勝一籌？
GLP-1與ADC
在2023年注定擁有不平凡
GLP-1：2023年十大科學(xué)突破之首
如果說(shuō)2023年哪個(gè)賽道、哪類藥物被熱炒，那么答案絕 對(duì)是GLP-1，神藥初顯雛形，就預(yù)示了全球制藥內(nèi)卷的局面，從質(zhì)疑，到理解，再到加入，讓人真正體會(huì)到了“神藥”的真正魅力。
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glp-1作為貫穿全年的熱點(diǎn)，確實(shí)與近兩年里新藥行業(yè)處處透出的“寒冬”顯得格格不入，尤其是步入2023年之后，隨著多肽藥物市場(chǎng)蓬勃發(fā)展，巨大的供求不平衡之下，以GLP-1為首的多肽藥物研發(fā)與生產(chǎn)需求持續(xù)增大，幾乎讓產(chǎn)業(yè)鏈上的所有成員都認(rèn)為自己能從中分得一杯羹。
2023年12月15日，知名學(xué)術(shù)期刊《科學(xué)》雜志的年度十大科學(xué)突破如期而至，GLP-1類藥物成為年度科學(xué)突破之首，眾望所歸，充分符合其在2023年里貫穿全年的事件趨勢(shì)。
不過(guò)就目前而言，海內(nèi)外對(duì)于GLP-1的熱點(diǎn)屬性還是有著本質(zhì)的不同，畢竟就創(chuàng)新藥單品，諾和諾德和禮來(lái)已占據(jù)了市場(chǎng)近90%GLP-1R的份額，先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯。并且兩者GLP-1產(chǎn)品在減重有效性與安全性上已經(jīng)幾乎達(dá)到了極限，國(guó)內(nèi)很難再有所突破，這就給恒瑞、華東醫(yī)藥等GLP-1后來(lái)者帶來(lái)了前所未有的壓力，反而是諾和諾德和禮來(lái)GLP-1專利到期后，生物類似藥成為國(guó)內(nèi)現(xiàn)階段的主要發(fā)力方向。
ADC：超越小分子，成最 佳出海類型
與2023年的新藥寒冬的另一個(gè)對(duì)比，即國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥2023年密集完成授權(quán)出海合作，不僅在授權(quán)費(fèi)用上占據(jù)了BD授權(quán)金額歷史TOP20榜中的9項(xiàng)，近50%的比例，并且在靶點(diǎn)、治療領(lǐng)域以及藥物類型上全面開(kāi)花，尤其是藥物類型上，ADC以絕 對(duì)的優(yōu)勢(shì)成為2023年出海最多的類型，足見(jiàn)2023年的ADC火熱程度。
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統(tǒng)計(jì)2023年license out藥物類型及數(shù)量，可以發(fā)現(xiàn)2023年出海管線中ADC已成功超越小分子藥物成為年度出海數(shù)量最多的藥物類型，其次才是小分子、雙特異性抗體/抗體與car-t。
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但另一方面，雖說(shuō)ADC出海數(shù)量上有了質(zhì)的突破，但在ADC新藥獲批上，卻呈現(xiàn)出截然相反的場(chǎng)景，2022年僅有一款A(yù)DC獲批，2023年更是無(wú)一款A(yù)DC新藥獲批。
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對(duì)此，有關(guān)專家表示，這或許是藥物獲批較強(qiáng)的階段性導(dǎo)致，2019至2021年間只是ADC領(lǐng)域新藥獲批集中爆發(fā)的第一個(gè)階段，之后的在2022年與2023年力量積蓄之下，未來(lái)2～3年或?qū)?huì)是ADC藥物的第二個(gè)集中爆發(fā)的階段。
GLP-1與ADC
誰(shuí)將推動(dòng)行業(yè)2024年業(yè)績(jī)？
對(duì)于GLP-1而言，從市場(chǎng)角度來(lái)講，隨著利拉魯肽與司美格魯肽在中國(guó)的專利分別于2024年與2026年到期，預(yù)計(jì)未來(lái)GLP-1減重藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將變得更加非常激烈，2024年開(kāi)始的三年間將是國(guó)內(nèi)仿制藥（生物類似藥）集中上市的階段，粗略估計(jì)絕不少于20款。
如此一來(lái)，對(duì)于部分已上市的原研藥企而言，銷量下降或許已是大概率事件，而對(duì)于國(guó)內(nèi)生物類似藥的企業(yè)而言，則是搶占本地市場(chǎng)的絕 佳機(jī)會(huì)。
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
圖片來(lái)源：Capvision
對(duì)于ADC而言，2019年DS-8201獲批上市之后，憑借其強(qiáng)大的藥物設(shè)計(jì)、驚艷的臨床數(shù)據(jù)，獲批適應(yīng)癥更迭迅速，目前已遙遙領(lǐng)先國(guó)內(nèi)眾多ADC，成為壓在國(guó)產(chǎn)ADC企業(yè)頭上的一座大山。
但就算如此，國(guó)內(nèi)ADC領(lǐng)域近幾年的成績(jī)也確實(shí)是有目共睹，其中也并非所有管線、技術(shù)都源于FIC，至少就目前而言，國(guó)內(nèi)大多數(shù)ADC企業(yè)都是在如第一三共等大佬的技術(shù)平臺(tái)基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化改造，事實(shí)證明其也不失為一條好出路。
目前，國(guó)內(nèi)ADC企業(yè)的研發(fā)方向主要分為“優(yōu)效低毒”及“平臺(tái)化進(jìn)行多靶點(diǎn)拓展”兩者，前者顧名思義，就是將脫靶毒性研究轉(zhuǎn)向在靶毒性研究，針對(duì)如DS-8201這樣優(yōu)秀的ADC產(chǎn)品，放棄對(duì)Linker與抗體端的優(yōu)化，轉(zhuǎn)而針對(duì)毒素DXD、接頭進(jìn)行改造，以獲取低毒高劑量的臨床優(yōu)勢(shì)，如圖1；而后者則是圍繞著多靶點(diǎn)進(jìn)行探索，一方面目前尚有眾多如B7H3、Her3、LIV-1等靶向未成藥，另一方面還有如百利天恒的EGFR/Her3等“雙抗 ADC”的拓展方向，目前全球雙抗ADC臨床項(xiàng)目中近一半來(lái)自國(guó)內(nèi)藥企。
國(guó)內(nèi)ADC管線優(yōu)化改造方向
圖片來(lái)源：藥聞窗
整體來(lái)看，ADC領(lǐng)域相較大多數(shù)醫(yī)藥領(lǐng)域而言，反而與海外創(chuàng)新藥之間差距更小，在不斷地摸索創(chuàng)新過(guò)程中，中國(guó)ADC企業(yè)也找到了屬于現(xiàn)階段企業(yè)發(fā)展的規(guī)律，而這項(xiàng)規(guī)律大概率會(huì)在2024年繼續(xù)保持，未來(lái)一年與其妄想創(chuàng)出獨(dú)屬于中國(guó)的FIC，不如好好做好手上一系列優(yōu)化工作，以合作的形式漸漸積蓄力量。
小 結(jié)
其實(shí)，對(duì)于如今的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，全球TOP20MNC藥企當(dāng)中，幾乎盡數(shù)都握有了ADC管線，而繼人人都想要擁有一個(gè)ADC之后，人人都必須擁有一個(gè)GLP-1已經(jīng)成為當(dāng)下醫(yī)藥企業(yè)中新的流行時(shí)尚，至少M(fèi)NC中已經(jīng)過(guò)半企業(yè)開(kāi)始了GLP-1。
而對(duì)于GLP-1與ADC，無(wú)論過(guò)去、現(xiàn)在以及未來(lái)，聰明人往往不會(huì)只做選擇，而幾乎一致地選擇了“全都要”。
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