信達(dá)生物 | 新型雙特異抗體偶聯(lián)藥物「KM-501」與軒竹生物達(dá)成合作

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來(lái)源：藥智頭條

2023-12-29

2023年12月28日，信達(dá)生物與軒竹生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“軒竹生物”），共同宣布達(dá)成一項(xiàng)臨床研究和供藥合作協(xié)議，將就信利迪單抗注射液（PD-1抑制劑，商品名：達(dá)伯舒?）與軒竹生物的新型雙特異抗體偶聯(lián)藥物KM-501（靶向HER2-HER2雙表位抗原ADC）開(kāi)展聯(lián)合用藥臨床研究合作。

2023年12月28日，信達(dá)生物與軒竹生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“軒竹生物”），共同宣布達(dá)成一項(xiàng)臨床研究和供藥合作協(xié)議，將就信利迪單抗注射液（PD-1抑制劑，商品名：達(dá)伯舒®）與軒竹生物的新型雙特異抗體偶聯(lián)藥物KM-501（靶向HER2-HER2雙表位抗原ADC）開(kāi)展聯(lián)合用藥臨床研究合作。

根據(jù)合作協(xié)議，信達(dá)生物將提供試驗(yàn)使用的信迪利單抗，軒竹生物將在中國(guó)開(kāi)展臨床Ib期臨床研究，評(píng)估信利迪單抗聯(lián)合KM-501在多種實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。

達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）由信達(dá)生物和禮來(lái)制藥共同合作開(kāi)發(fā)，共獲批有七項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、EGFR突變肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、與霍奇金淋巴瘤，均被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，是唯一將五大高發(fā)瘤種一線治療均納入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

KM501是軒竹生物通過(guò)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的Mebs-Ig（抗體編輯的雙特異性抗體）平臺(tái)設(shè)計(jì)的，靶向HER2兩個(gè)不同結(jié)構(gòu)域的雙抗ADC，適用于治療HER2陽(yáng)性/表達(dá)、擴(kuò)增或突變的局部晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，包括HER2低表達(dá)的相關(guān)晚期腫瘤。

該候選藥物于今年3月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，目前正處于臨床I期單藥爬坡階段。臨床前研究試驗(yàn)表明KM-501在細(xì)胞內(nèi)吞速度，內(nèi)化率及體外抑制活性上優(yōu)于對(duì)照藥DS-8201和赫賽??；在HER2高表達(dá)和低表達(dá)的腫瘤模型上，KM501的抗腫瘤活性優(yōu)于DS-8201。

隨著ADC藥物時(shí)代的到來(lái)和持續(xù)進(jìn)化，免疫檢查點(diǎn)PD-1抑制劑聯(lián)合ADC藥物的組合療法已成為當(dāng)前研發(fā)熱點(diǎn)，在提升免疫治療效果、克服潛在耐藥等方面展現(xiàn)出光明的前景。

該聯(lián)合療法一方面可通過(guò)免疫檢查點(diǎn)抑制劑解除T細(xì)胞的抑制狀態(tài)，另一方面通過(guò)攜帶細(xì)胞毒性載荷的ADC藥物實(shí)現(xiàn)腫瘤細(xì)胞的殺傷，從而產(chǎn)生治療協(xié)同增效的作用。

該候選產(chǎn)品與今年3月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，目前正處于臨床I期單藥爬坡階段。

臨床前研究試驗(yàn)表明KM-501在細(xì)胞內(nèi)吞速度，內(nèi)化率及體外抑制活性上優(yōu)于對(duì)照藥DS-8201和赫賽?。辉贖ER2高表達(dá)和低表達(dá)的腫瘤模型上，KM501的抗腫瘤活性優(yōu)于DS-8201。

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