復旦張江鹽酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于腦膠質(zhì)瘤手術(shù)可視化獲得藥物臨床試驗申請受理通知書

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來源：上海證券交易所

2023-12-29

上海復旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司全資子公司泰州復旦張江藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，鹽酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高級別腦膠質(zhì)瘤（WHO 分級 III-IV 級）術(shù)中可視化的驗證性臨床試驗申請獲得受理。

上海復旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司泰州復旦張江藥業(yè)有限公司（以下簡稱“泰州復旦張江”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，鹽酸氨酮戊酸口服溶液用粉末（以下簡稱“該藥物”）用于高級別腦膠質(zhì)瘤（WHO 分級 III-IV 級）術(shù)中可視化的驗證性臨床試驗申請獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥物名稱：鹽酸氨酮戊酸口服溶液用粉末

注冊分類：化學藥品 3 類

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

受理號：CYHL2300157

申請人：泰州復旦張江藥業(yè)有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、藥品的其他情況

膠質(zhì)瘤是指起源于膠質(zhì)細胞的腫瘤，是最常見的原發(fā)性顱內(nèi)腫瘤，通常具有發(fā)病率高，復發(fā)率高，死亡率高和生存期短等特點。手術(shù)切除是目前腦膠質(zhì)瘤國內(nèi)外臨床主要治療手段，而患者的生存預后與手術(shù)切除程度相關(guān)。因此手術(shù)的基本原則是在不損傷臨近正常腦組織的前提下盡可能完全切除病變組織。但高級別腦膠質(zhì)瘤大多數(shù)呈浸潤性生長，其與周圍正常腦組織邊界不清，手術(shù)很難全切。本公司擬開發(fā)該項術(shù)中熒光指引技術(shù)，以指示腦膠質(zhì)瘤邊緣，實時引導切除范圍，幫助手術(shù)醫(yī)生在盡可能保留健康組織的同時提高腫瘤的全切率，以期提高患者術(shù)后生活質(zhì)量并延長患者生存期。

泰州復旦張江此次向國家藥品監(jiān)督管理局注冊申請事項為該藥物針對高級別腦膠質(zhì)瘤術(shù)中熒光可視化的驗證性臨床試驗申請。

三、風險提示

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品從臨床前研究、臨床試驗到商業(yè)化的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。

特此公告。

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