啟航出海，復(fù)宏漢霖H藥于印度尼西亞獲批上市

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來源：美通社

2024-01-02

2023年12月28日，復(fù)宏漢霖宣布，公司商業(yè)合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品注冊批件，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的抗PD-1單抗H藥漢斯狀?獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）批準用于治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），商品名為Zerpidio?。

首個在東南亞國家成功獲批上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗；

H藥首次在海外成功獲批上市，是繼漢曲優(yōu)®之后公司"國際化戰(zhàn)略"又一重大成果；

攜手KGbio等合作伙伴，開拓超過70個國家和地區(qū)

2023年12月28日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司商業(yè)合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品注冊批件，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的抗PD-1單抗H藥漢斯狀®（斯魯利單抗）獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）批準用于治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），商品名為Zerpidio®。這是H藥首次在海外市場成功獲批上市，也是國產(chǎn)抗PD-1單抗首次在東南亞國家成功獲批上市。目前，復(fù)宏漢霖正與KGbio就H藥在22個國家的開發(fā)和商業(yè)化進行合作，此次獲批將有助于雙方攜手將H藥帶給更多印尼的患者。

肺癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，2020年印度尼西亞肺癌新發(fā)病例近3.5萬例，肺癌死亡病例近3.1萬例，位居該國癌癥死亡人數(shù)榜首[1]。小細胞肺癌（SCLC）約占肺癌總數(shù)的15%[2]，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。其中約30%-40%的患者確診時處于局限期，多數(shù)患者在確診時已處于廣泛期[3]，臨床病情惡化快，總體預(yù)后不良。過去20年，依托泊苷聯(lián)合卡鉑或順鉑的化療方案長期作為ES-SCLC患者的標準一線治療，但中位OS（總生存期）不到1年，并且絕大多數(shù)化療患者在一年內(nèi)復(fù)發(fā)[4]。

免疫檢查點抑制劑的出現(xiàn)為SCLC領(lǐng)域的治療帶來新希望，H藥漢斯狀®為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球首個且目前唯一獲批一線治療SCLC的抗PD-1單抗。自2022年3月獲批上市以來，H藥已在中國獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、ES-SCLC和食管鱗狀細胞癌，惠及逾5萬名患者。2022年，H藥治療SCLC相繼獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定，有助于H藥在美國和歐洲的研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理。此外，公司穩(wěn)步推進H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報。

憑借突破性療效和差異化優(yōu)勢，H藥展現(xiàn)出了強大的市場競爭力，獲得了業(yè)內(nèi)廣泛認可，其多項關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果發(fā)表于《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA）、Nature Medicine等國際知名期刊。復(fù)宏漢霖積極推進H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，在全球同步開展十余項腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌和胃癌等適應(yīng)癥，全面覆蓋肺癌一線治療，全球累計入組患者超3600人。

2019年，復(fù)宏漢霖與KGbio就H藥簽訂獨家許可協(xié)議，授予其H藥在東盟十國的部分適應(yīng)癥及療法的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。2023年8月，公司進一步擴大與KGbio的合作，授予其在沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、埃及、卡塔爾、約旦、摩洛哥等12個中東和北非地區(qū)（MENA）國家針對H藥包括ES-SCLC在內(nèi)的兩項適應(yīng)癥進行獨家開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益。未來，復(fù)宏漢霖也將攜手KGbio和其它合作伙伴持續(xù)推動H藥在更多國家的獲批上市進程。

關(guān)于H藥漢斯狀®

H藥漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國和印度尼西亞獲批上市。截至目前，H藥已有4項適應(yīng)癥獲批上市，2項適應(yīng)癥上市申請分別在中國和歐盟獲受理，10余項臨床試驗同步在全球開展。

2022年3月，H藥正式于中國獲批上市，目前可用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。H藥聯(lián)合化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）和一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復(fù)宏漢霖積極推進H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，在全球同步開展10余項腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗，于中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區(qū)累計入組超3600人。H藥的3項關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果分別發(fā)表于知名期刊《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA）、《自然-醫(yī)學》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO結(jié)直腸癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應(yīng)用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權(quán)威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，并在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。

【參考文獻】

[1]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.

[3]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.

[4]Puglisi M , Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice®[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.

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