康辰藥業(yè)KC1036聯(lián)合 PD-1 抗體一線維持治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌獲得臨床試驗通知書

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來源：上海證券交易所/

2023-12-28

近日，北京康辰藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“KC1036 聯(lián)合 PD-1 抗體一線維持治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌”的《臨床試驗通知書》。

近日，北京康辰藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“KC1036 聯(lián)合 PD-1 抗體一線維持治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌”的《臨床試驗通知書》，現(xiàn)將主要相關(guān)情況公告如下：

一、本次批準的基本情況

藥物名稱：KC1036 片

規(guī)格：20mg、30mg

受理號：CXHL2301092、CXHL2301093

通知書編號：2023LP02600、2023LP02601

二、KC1036 簡介及研發(fā)進展

KC1036 是公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品 1 類創(chuàng)新藥，公司擁有該產(chǎn)品的全球知識產(chǎn)權(quán)。KC1036 通過抑制 VEGFR2、AXL 等多靶點實現(xiàn)抗腫瘤活性。KC1036 具有較強的 VEGFR 血管靶向，抑制腫瘤細胞生長；通過抑制 AXL，可以改善宿主的抗腫瘤免疫應(yīng)答，從而避免腫瘤的免疫逃逸。

目前 KC1036 針對消化系統(tǒng)腫瘤、胸腺腫瘤等多個適應(yīng)癥正在開展臨床研究，截至目前，已有超過 200 例受試者入組 KC1036 臨床研究，現(xiàn)有臨床研究結(jié)果顯示了突出的抗腫瘤活性與安全性。

基于 KC1036 單藥在局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者中的顯著療效，公司于10 月 11 日向 CDE 提交“KC1036 聯(lián)合 PD-1 抗體一線維持治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌”的 IND 申請，并于近日獲批。

本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

三、疾病特點及診療現(xiàn)狀

根據(jù) 2020 年全球癌癥統(tǒng)計，食管癌是全球第八大最常見的癌癥，新發(fā)病人數(shù)約 60.4 萬人，死亡人數(shù)約 54.4 萬人。我國是全球食管癌年度新發(fā)病例和死亡人數(shù)最多的國家，新發(fā)病例數(shù)和死亡人數(shù)均超過全球當(dāng)年的 50%。食管癌在中國所有癌癥類型中發(fā)病率排名第 5，死亡率排名第 4。食管癌在我國以鱗癌為主。據(jù) IQVIA數(shù)據(jù)推算，2022 年中國食管癌存量患者人數(shù) 74.2 萬人，其中晚期轉(zhuǎn)移性食管癌比例約 70%，其中可接受系統(tǒng)性治療者約占 80%，約為 41.6 萬人。

食管癌診療指南（CSCO，2023 年）推薦針對不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性/復(fù)發(fā)的食管鱗癌一線治療使用PD-1抗體聯(lián)合含鉑化療。在停止化療后，繼續(xù)接受PD-1抗體維持治療，在提高維持治療的客觀反應(yīng)率和延長無進展生存期方面仍存在較大的、未被滿足的臨床需求。

四、風(fēng)險提示

醫(yī)藥創(chuàng)新具有“三高一長”的特征——高投入、高風(fēng)險、高回報、長周期，藥品從臨床試驗到投產(chǎn)上市，受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。本次研發(fā)進展，對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。

公司將按國家有關(guān)規(guī)定，積極推進藥物研發(fā)進度，并根據(jù)研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

特此公告。

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