博瑞生物舒更葡糖鈉原料藥獲得上市申請批準通知書

熱門推薦：國家藥品監(jiān)督管理局 , 舒更葡糖鈉原料藥 , 博瑞生物 ,

來源：上海證券交易所

2023-12-27

近日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“博瑞制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“舒更葡糖鈉”《化學原料藥上市申請批準通知書》。

近日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“博瑞制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“舒更葡糖鈉”《化學原料藥上市申請批準通知書》?，F(xiàn)就相關信息公告如下：

一、藥品基本信息

登記號：Y20220000191

化學原料藥名稱：舒更葡糖鈉（Sugammadex Sodium）

包裝規(guī)格：1g/袋，2g/袋，5g/袋，10g/袋，20g/袋，50g/袋，100g/袋，200g/

袋，500g/袋，1kg/袋，2kg/袋，5kg/袋，10kg/袋

申請事項：境內生產化學原料藥上市申請

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經審查，本品符合藥品審

批的有關規(guī)定，批準生產本品。

生產企業(yè)：博瑞制藥（蘇州）有限公司

生產地址：泰興經濟開發(fā)區(qū)通園路 10 號

二、藥品的其他相關情況

舒更葡糖鈉是首個用于逆轉神經肌肉阻滯劑的選擇性松弛拮抗劑，其原研廠家為默沙東。舒更葡糖鈉適用于在成人中拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導的神經肌肉阻滯；在兒童和青少年中，僅推薦用于常規(guī)拮抗羅庫溴銨誘導的阻滯（2～17歲）。

舒更葡糖鈉對應的制劑主要為舒更葡糖鈉注射液，舒更葡糖鈉注射液于2023 年 1 月新納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》。據統(tǒng)計，舒更葡糖鈉注射液 2021 年國內銷售額為 2.86 億元、2022 年國內銷售額為 3.44 億元、2023 年前三季度國內銷售額為 4.89 億元（數(shù)據來源于醫(yī)藥魔方 Pharmcube IPM©數(shù)據庫）。

三、對公司的影響及相關風險提示

本次舒更葡糖鈉原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，已批準在國內制劑中使用，將豐富公司原料藥產品管線，有利于公司拓展該品種的銷售。

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質量及安全。因受行業(yè)政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，舒更葡糖鈉原料藥通過上市申請批準對公司經營業(yè)績的影響尚存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

特此公告。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯(lián)系我們。