廣東眾生藥業(yè)股份有限公司關(guān)于昂拉地韋片（ZSP1273 片）新藥上市申請獲得受理的公告

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來源：深交所

2023-12-27

2023 年 12 月 26 日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司組織開展的擬用于治療成人單純性甲型流感的一類創(chuàng)新藥物昂拉地韋片的新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，并收到《受理通知書》。

2023 年 12 月 26 日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱“眾生睿創(chuàng)”）組織開展的擬用于治療成人單純性甲型流感的一類創(chuàng)新藥物昂拉地韋片（商品名：安睿威®，研發(fā)代號(hào)：ZSP1273 片）的新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并收到《受理通知書》。具體情況如下：

一、《受理通知書》主要內(nèi)容

產(chǎn)品名稱：昂拉地韋片

申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

受理號(hào)：CXHS2300118

申請人：廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，

決定予以受理。

二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況

甲型流感傳染性強(qiáng)，常引起季節(jié)或局部爆發(fā)流行，甚至是世界大流行。臨床上用于治療流感的口服藥物主要包括神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋和核酸內(nèi)切酶抑制劑瑪巴洛沙韋?，F(xiàn)有流感治療藥物仍存在耐藥發(fā)生率及不良反應(yīng)發(fā)生率高等不足，一旦發(fā)生病毒耐藥，抗流感病毒效力下降，發(fā)生并發(fā)癥或重癥風(fēng)險(xiǎn)增加，導(dǎo)致患者住院機(jī)率增加或住院時(shí)間延長，增加患者和社會(huì)的醫(yī)療支出，且耐藥病毒的傳播將會(huì)進(jìn)一步影響公共衛(wèi)生安全。

昂拉地韋片（商品名：安睿威®）是具有明確作用機(jī)制和全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥物，臨床上擬用于成人單純性甲型流感的治療。臨床前研究結(jié)果表明，昂拉地韋對多種甲型流感病毒的抑制能力顯著優(yōu)于神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋以及核酸內(nèi)切酶抑制劑瑪巴洛沙韋，并且對于奧司他韋耐藥的病毒株、瑪巴洛沙韋耐藥的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很強(qiáng)的抑制作用。

昂拉地韋片Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果提示，與安慰劑組相比，昂拉地韋組在主要終點(diǎn)指標(biāo)七項(xiàng)流感癥狀緩解時(shí)間（TTAS）、次要終點(diǎn)指標(biāo)包括單系統(tǒng)或單癥狀指標(biāo)緩解時(shí)間、病毒學(xué)指標(biāo)（如病毒載量下降、病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間、病毒轉(zhuǎn)陰受試者比例）等均優(yōu)于安慰劑組，達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異。

1、主要終點(diǎn)指標(biāo)：中位 TTAS 較安慰劑組顯著縮短>24 小時(shí)（39%）, 其中H1 亞型感染患者，較安慰劑組顯著縮短>32 小時(shí)（44%）；次要終點(diǎn)指標(biāo)，中位發(fā)熱緩解時(shí)間較安慰劑組顯著縮短 39%。昂拉地韋組在中位 TTAS 和發(fā)熱緩解時(shí)間均比奧司他韋組縮短了近 10%。

2、重要的次要病毒學(xué)指標(biāo)：昂拉地韋組與奧司他韋組及安慰劑組均存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異，說明昂拉地韋可更好更快地降低甲型流感病毒載量，顯著縮短病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間，降低傳染性風(fēng)險(xiǎn)。

3、安全性評價(jià)：昂拉地韋組在治療期間未發(fā)生嚴(yán)重不良事件，觀察到的不良反應(yīng)主要為消化系統(tǒng)癥狀（如腹瀉、惡心、嘔吐）?？梢哉J(rèn)為，昂拉地韋安全性、耐受性良好。

4、耐藥性風(fēng)險(xiǎn)：在 2 項(xiàng)臨床試驗(yàn)中與昂拉地韋敏感性下降相關(guān)的給藥后氨基酸替換的總發(fā)生率分別為 0（0/76）和 1.6%（3/189），昂拉地韋發(fā)生耐藥性風(fēng)險(xiǎn)低。

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