Ⅲ期臨床達到主要療效終點！榮昌生物泰它西普新適應癥申報上市，治療類風濕關節(jié)炎

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來源：藥渡

2023-12-27

8月22日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：注射用泰它西普（RC18，商品名：泰愛?）在中國治療類風濕關節(jié)炎（RA）患者的Ⅲ期臨床研究中取得了積極結果，并于近日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了新藥上市申請（NDA）。這是泰它西普繼2021年3月獲批系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）適應癥后，申報上市的第二項適應癥。

8月22日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：注射用泰它西普（RC18，商品名：泰愛®）在中國治療類風濕關節(jié)炎（RA）患者的Ⅲ期臨床研究中取得了積極結果，并于近日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了新藥上市申請（NDA）。這是泰它西普繼2021年3月獲批系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）適應癥后，申報上市的第二項適應癥。

注射用泰它西普

此次申報基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床試驗，共入組479例類風濕關節(jié)炎患者。根據(jù)全分析集（FAS）結果顯示，第24周時，接受泰它西普（160mg）聯(lián)合甲氨蝶呤治療患者的ACR20應答率顯著高于接受甲氨蝶呤單藥治療的患者，達到主要療效終點。相關研發(fā)結果將在學術期刊和學術會議上發(fā)表。

類風濕關節(jié)炎(RA)

是一種慢性自身免疫性疾病，以侵蝕性關節(jié)炎為主要特征，發(fā)病初期的關節(jié)表現(xiàn)為關節(jié)晨僵、腫脹、疼痛等，最后可發(fā)生關節(jié)畸形并喪失關節(jié)正常功能，嚴重影響患者生活質(zhì)量。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，全球類風濕關節(jié)炎患者發(fā)病人數(shù)預計將于2025年達到4,220萬人（包括中國620萬人），并于 2030年達到4,500萬人（包括中國640萬人）。當前類風濕關節(jié)炎的標準治療以抗炎類、糖皮質(zhì)激素、傳統(tǒng)免疫抑制劑及TNF-α抑制劑等藥物為主，對于上述療法無效或不耐受的患者而言，存在尚未滿足的臨床需求。

泰它西普

是由榮昌生物自主研發(fā)的一款BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥，它可以通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療B細胞介導的多種免疫性疾病。2021年3月，泰它西普首個適應癥獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）附條件批準上市，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE），該藥由此成為治療SLE的全球首款雙靶標生物新藥。除SLE和RA之外，泰它西普用于治療IgA腎病、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、原發(fā)性干燥綜合征、重癥肌無力、多發(fā)性硬化等適應癥的Ⅲ期臨床研究正在進行。

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