康哲藥業(yè)：填補叢集性/急性反復性癲癇發(fā)作藥物空白創(chuàng)新藥地西泮鼻噴霧劑（維圖可）全國首方落地

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來源：美通社

2023-12-27

2023年12月22日，創(chuàng)新藥地西泮鼻噴霧劑（維圖可）在廣東省人民醫(yī)院開具了全國首張?zhí)幏?。至此，康哲藥業(yè)今年三款成功獲批上市的創(chuàng)新藥均已正式進入全國規(guī)模化臨床應用，標志著公司推進創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化進程的又一個重要里程碑。

2023年12月22日，創(chuàng)新藥地西泮鼻噴霧劑（維圖可）在廣東省人民醫(yī)院（廣東省醫(yī)學科學院）開具了全國首張?zhí)幏健?strong>至此，康哲藥業(yè)今年三款成功獲批上市的創(chuàng)新藥均已正式進入全國規(guī)?；R床應用，標志著公司推進創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化進程的又一個重要里程碑。

作為一家鏈接醫(yī)藥創(chuàng)新與商業(yè)化，把控產(chǎn)品全生命周期管理的開放式平臺型企業(yè)，康哲藥業(yè)始終聚焦未被滿足的臨床需求，立足自身商業(yè)化能力和具有規(guī)模效應的臨床資源，與全球源頭創(chuàng)新力量廣泛合作，聯(lián)合開發(fā)具有學術價值、差異化優(yōu)勢的創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品，提升中國患者對全球創(chuàng)新藥的可及性。2023年，康哲藥業(yè)創(chuàng)新成果逐步落地，三款創(chuàng)新產(chǎn)品成功在中國獲批上市，兩款創(chuàng)新產(chǎn)品處于中國NDA審評中，超十余款創(chuàng)新產(chǎn)品正在穩(wěn)步推進以RCT為主的中國注冊性臨床試驗。同時，今年以來包括地西泮鼻噴霧劑（維圖可）在內的合計5款藥物新納入/續(xù)約國家醫(yī)保目錄。

地西泮鼻噴霧劑（維圖可）開具了全國首張?zhí)幏剑瑯酥局袊?個地西泮鼻用噴霧劑正式進入臨床應用，彌補了院前癲癇急救未被滿足的臨床需求，為國內6歲及以上兒童和成人癲癇患者的叢集性/急性反復性癲癇發(fā)作帶來全新的急性治療方案。

2023年6月7日，地西泮鼻噴霧劑獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局上市批準，用于六歲及以上兒童和成人癲癇患者的叢集性/急性反復性癲癇發(fā)作的急性治療。其與患者通常的癲癇發(fā)作模式不同，表現(xiàn)為間歇、刻板、頻繁的癲癇發(fā)作特點。并于12月13日，產(chǎn)品獲納入新版國家醫(yī)保目錄乙類范圍，對減輕患者負擔和提高用藥可及性具有積極意義。

維圖可為中國第一款獲批的用于叢集性/急性反復性癲癇發(fā)作的地西泮鼻用噴霧劑。產(chǎn)品是通過鼻粘膜給藥的地西泮專有制劑，具有較高的生物利用度，以及突出的吸收性、耐受性和可靠性。維圖可配方結合基于維生素E溶劑和Intravail?吸收增強劑的獨特組合，Intravail?跨粘膜吸收增強技術能夠無創(chuàng)輸送各種蛋白質、肽和小分子藥物。維圖可通過鼻內給藥，在醫(yī)生的處方及醫(yī)護人員指導下，可以隨時隨地施用，且起效迅速，擁有癲癇急救、便捷給藥的差異化優(yōu)勢，能夠滿足目前國內癲癇患者叢集性/急性反復性癲癇發(fā)作時急性治療的臨床需求。

康哲藥業(yè)心腦血管/消化業(yè)務（深圳康哲）總經(jīng)理蔣慶富先生表示，"我們非常高興地看到維圖可（地西泮鼻噴霧劑）首張?zhí)幏秸铰涞兀梢宰寚鴥雀喟d癇患者用上這款質高價優(yōu)的急救產(chǎn)品，這是我們堅持創(chuàng)新驅動、踐行社會責任的意義所在。隨著維圖可成功商業(yè)化上市，滿足我國院前癲癇急救未被滿足的臨床需求，不僅為臨床醫(yī)生提供了一種創(chuàng)新的治療方案，也為癲癇患者的叢集性/急性反復性發(fā)作帶來給藥便捷、起效快速的優(yōu)選。我們將通過高效的商業(yè)化團隊，實現(xiàn)維圖可更多醫(yī)院的覆蓋，為廣大中國癲癇患者保駕護航。"

在近期剛結束的第十屆CAAE國際癲癇論壇上，康哲藥業(yè)與中國抗癲癇協(xié)會達成戰(zhàn)略合作，成立"CAAE-康哲患者關愛基金"，以共同提升癲癇患者及廣大群眾對癲癇疾病的了解與認知，助力患者教育，完善疾病管理。同時，助力強化癲癇疾病臨床治療的國際交流，推動院前急救及診療的規(guī)范化進程。

創(chuàng)新之旅道阻且長，未來可期?？嫡芩帢I(yè)將不忘初心，聚焦中國醫(yī)療未滿足之需，持續(xù)挖掘國際品質的新藥、好藥，高效推動產(chǎn)品臨床開發(fā)和商業(yè)化發(fā)展，為臨床急需提供更多的優(yōu)質產(chǎn)品，為守護患者健康生活和生命質量貢獻力量。

關于叢集性/急性反復性癲癇發(fā)作

根據(jù)臨床診療指南癲癇病分冊（2023年修訂版），叢集性癲癇發(fā)作/急性反復性癲癇發(fā)作的定義指成人24小時內（兒童12小時內）出現(xiàn)3次或3次以上發(fā)作（發(fā)作間歇期等于或小于8小時），且兩次發(fā)作之間意識恢復正常水平。叢集性發(fā)作常見于某些癲癇綜合征、月經(jīng)期癲癇發(fā)作及藥物難治性癲癇等，如不及時治療，部分將會演變?yōu)榘d癇持續(xù)狀態(tài)，危及患者生命。

據(jù)估算，中國約640萬活動性癲癇患者，每年約30萬新發(fā)患者，但由于人們對癲癇缺乏正確認識以及醫(yī)療資源匱乏，中國目前活動性癲癇患者仍存在約49.8%的治療缺口，約300萬活動性癲癇患者未得到合理治療。目前國內尚缺乏對于叢集性癲癇發(fā)作的流行病學研究，根據(jù)海外研究，叢集性癲癇發(fā)作的門診發(fā)病率約為15%，由此估算中國接受正規(guī)治療的活動性癲癇患者中，有近50萬癲癇患者仍存在叢集性癲癇發(fā)作。

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