泰恩康醫(yī)藥收到馬昔騰坦片藥品注冊受理通知書的公告

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來源：深交所

2023-12-26

廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的馬昔騰坦片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請《受理通知書》，國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，對上述藥品的藥品注冊申請進行了審查，決定予以受理。

廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的馬昔騰坦片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請《受理通知書》，國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，對上述藥品的藥品注冊申請進行了審查，決定予以受理?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、申請注冊藥品的基本情況

受理號：CYHS2303558

藥品名稱：馬昔騰坦片

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

許可藥品注冊分類：化學(xué)藥品 4 類

規(guī)格：10mg

申請人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司

審核結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審

查，決定予以受理。

二、藥品相關(guān)情況簡介

馬昔騰坦是一種內(nèi)皮素受體拮抗劑，該藥最早由 Actelion Pharmaceuticals研發(fā)，于 2013 年獲 FDA 批準上市，是首個獲批用于肺動脈高壓的口服制劑。2017 年，馬昔騰坦原研藥在中國獲批上市，用于治療肺動脈高壓，以延緩疾病進展。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研的馬昔騰坦片 2022 年全球銷售額超過 17 億美元，2022 年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額已超過 1.8 億元，市場空間巨大。

三、同類藥品情況

經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前，馬昔騰坦片在國內(nèi)共有 4 家企業(yè)獲得藥品注冊批件。

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