輝瑞B(yǎng)CMA/CD3雙抗獲FDA加速批準(zhǔn)；瓔黎藥業(yè)PI3Kδ抑制劑新適應(yīng)癥擬優(yōu)先審評

熱門推薦：瓔黎藥業(yè) , BCMA/CD3雙抗 , 多發(fā)性骨髓瘤 ,

作者：氨基君來源：氨基觀察

2023-12-25

多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域的新療法越來越多。

8月14日，輝瑞宣布，其靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的癌癥免疫療法Elrexfio獲得美國FDA的加速批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

在國內(nèi)上市后，瓔黎藥業(yè)PI3Kδ抑制劑適應(yīng)癥擴(kuò)充之旅在繼續(xù)。

8月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，瓔黎藥業(yè)研發(fā)的PI3Kδ抑制劑林普利塞片，新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評，用于既往接受過一線充分治療的復(fù)發(fā)和/或難治性外周T/NK細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

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市場速遞

1）艾德生物與阿斯利康達(dá)成ADC藥物伴隨診斷合作

8月15日，艾德生物公告表示，近日，公司與阿斯利康簽署了合作協(xié)議，公司自主研發(fā)的人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒將基于ENHERTU?藥物開發(fā)伴隨診斷用途，用以篩選HER2突變陽性的非小細(xì)胞肺癌患者。

2）萬孚生物上半年凈利潤同比下降71.6%

8月15日，萬孚生物披露半年報，上半年公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入14.89億元，同比降63.09%；凈利潤3.35億元，同比降71.6%。

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醫(yī)藥動態(tài)

1）瓔黎藥業(yè)PI3Kδ抑制劑新適應(yīng)癥擬優(yōu)先審評

2）智飛生物卡介菌純蛋白衍生物進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)

8月15日，智飛生物公告，全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司自主研發(fā)的卡介菌純蛋白衍生物在深圳市第三人民醫(yī)院開展II期臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品的結(jié)核菌素皮膚試驗(yàn)可用于結(jié)核病的輔助診斷、結(jié)核病流行病學(xué)調(diào)查及卡介苗接種后機(jī)體免疫反應(yīng)的監(jiān)測。

3）信達(dá)生物啟動B7-H3 ADC藥物1/2期臨床

8月14日，據(jù)Clinicaltrials.gov，信達(dá)生物注冊了B7-H3 ADC藥物IBI129，治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的1/2期臨床試驗(yàn)。

4）康方生物PD-L1/CTLA-4針對PD-L1陰性非小細(xì)胞癌患者三期臨床啟動

8月14日，據(jù)Clinicaltrials.gov，康方生物注冊了PD-1/CTLA-4雙抗+化療一線治療PD-L1陰性（TPS＜1%）NSCLC的三期臨床。

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海外藥聞

1）Revance Therapeutics長效肉毒素新適應(yīng)癥上市

8月14日，Revance Therapeutics宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)長效肉毒素Daxxify新適應(yīng)癥，用于治療頸部肌張力障礙。

2）輝瑞B(yǎng)CMA/CD3雙抗獲FDA加速批準(zhǔn)

8月14日，輝瑞宣布，其靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的癌癥免疫療法Elrexfio獲得美國FDA的加速批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者。

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