遠(yuǎn)大醫(yī)藥 | RDC領(lǐng)域TLX250-CDx向FDA遞交BLA申請(qǐng)

       TLX250-CDx 已獲美國(guó)FDA授予突破性療法，因此可采用滾動(dòng)審評(píng)機(jī)制，按照美國(guó)FDA預(yù)定時(shí)間表逐項(xiàng)提交審評(píng)所需模塊；

       TLX250-CDx海外III期臨床研究結(jié)果表明，其有望為臨床提供一種準(zhǔn)確性高且無(wú)創(chuàng)的ccRCC診斷方案，并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)；

       若TLX250-CDx此次成功獲批，其有望成為美國(guó)腎癌領(lǐng)域首 個(gè)靶向放射 性藥物成像劑。

       近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)在放射 性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略合作伙伴T(mén)elix Pharmaceuticals Limited (Telix, ASX: TLX)已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交了用于診斷腎透明細(xì)胞癌(ccRCC)的全球創(chuàng)新RDC藥物TLX250-CDx的生物制品上市許可申請(qǐng)(BLA)。遠(yuǎn)大醫(yī)藥享有該產(chǎn)品在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)及臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家權(quán)益，此次遞交BLA申請(qǐng)是公司核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的又一項(xiàng)重要里程碑。

       TLX250-CDx獲FDA授予突破性療法

       或成美國(guó)首 個(gè)靶向放射 性藥物成像劑

       TLX250-CDx (89Zr-TLX250)是一款全球創(chuàng)新的適用于 ccRCC 診斷的放射 性核素偶聯(lián)藥物，其靶點(diǎn)為碳酸酐酶 IX (CA9)，CA9 在 ccRCC 和其他許多癌種中過(guò)度表達(dá)。

       基于其可能在最常見(jiàn)且最 具侵襲性的一種腎癌-ccRCC 的無(wú)創(chuàng)診斷以及患者后續(xù)治療與管理決策方面產(chǎn)生重要突破，TLX250-CDx 在2020年7月獲美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定，因此TLX250-CDx可采用滾動(dòng)審評(píng)機(jī)制，按照美國(guó)FDA預(yù)定時(shí)間表逐項(xiàng)提交審評(píng)所需模塊。

       同時(shí)，Telix已就此次BLA申請(qǐng)了優(yōu)先審評(píng)，若獲得批準(zhǔn)則將縮短審評(píng)時(shí)間。若TLX250-CDx成功獲批，該產(chǎn)品有望成為美國(guó)腎癌領(lǐng)域首 個(gè)靶向放射 性藥物成像劑。

       TLX250-CDx海外III期臨床研究(ZIRCON)于2022年11月成功達(dá)到全部主要臨床終點(diǎn)和次要臨床終點(diǎn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示，對(duì)于通過(guò)目前臨床常用診斷方法電子計(jì)算機(jī)斷層掃描(CT)或磁共振成像(MRI)提示存在腎臟腫塊但無(wú)法判斷是否為ccRCC的患者，TLX250-CDx通過(guò)正電子發(fā)射斷層成像(PET)在診斷ccRCC的敏感性和特異性上分別達(dá)到86%和87%，遠(yuǎn)超過(guò)美國(guó)FDA要求的預(yù)設(shè)閾值（敏感性和特異性均大于或等于70%），陽(yáng)性預(yù)測(cè)值可達(dá)93%。

       此外，針對(duì)目前難以診斷的處于T1a期的早期ccRCC（即腫瘤局限于腎內(nèi)，腫瘤最大徑少于或等于4cm），TLX250-CDx診斷的敏感性和特異性分別達(dá)到85%和89% 。

       這些突破性的臨床結(jié)果表明，TLX250-CDx將有望為臨床提供一種準(zhǔn)確性高且無(wú)創(chuàng)的ccRCC診斷方案，并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)。

       中國(guó)臨床方面，TLX250-CDx于2022年9月獲批開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)及確證性臨床試驗(yàn)，并于2023年6月完成I期臨床試驗(yàn)首例患者入組給藥，目前臨床進(jìn)展順利。

       持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)

       夯實(shí)全球核藥領(lǐng)軍地位

       核藥抗腫瘤診療板塊是遠(yuǎn)大醫(yī)藥的重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，公司核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲(chǔ)備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種放射 性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個(gè)癌種；在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。

       遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品易甘泰?釔[90Y]微球注射液已于2022年1月獲得國(guó)家藥監(jiān)局的上市許可。該產(chǎn)品為中國(guó)肝臟惡性腫瘤患者提供了一種全新且有效的治療方式，提供轉(zhuǎn)化治療并進(jìn)而進(jìn)行手術(shù)切除的機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)臨床治愈，彌補(bǔ)了結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移局部治療的空白，改善中國(guó)肝癌患者群體的遠(yuǎn)期治療效果，標(biāo)志中國(guó)肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來(lái)了全新國(guó)際化精準(zhǔn)介入治療方案。

       自2022年5月易甘泰?正式上市后，60多家醫(yī)院已完成了核素轉(zhuǎn)讓手續(xù)，正式手術(shù)已在中國(guó)17個(gè)省市的40余家醫(yī)院展開(kāi)。隨訪結(jié)果顯示，接受了易甘泰?手術(shù)的患者響應(yīng)整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長(zhǎng)生存。截至目前，已有10余名患者順利實(shí)現(xiàn)肝癌腫瘤降期轉(zhuǎn)化并實(shí)施了肝癌切除手術(shù)，實(shí)現(xiàn)臨床治愈；在所有可隨訪到3個(gè)月及以上的患者中，易甘泰?治療肝臟惡性腫瘤客觀緩解率超過(guò)50%，超半數(shù)患者腫瘤大小有緩解，其中30余位患者癥狀完全緩解，無(wú)需切除，隨訪到的患者疾病控制率超過(guò)70%，治療效果顯著。

       為加快易甘泰?微球精準(zhǔn)介入治療手段在中國(guó)的落地與普及，公司借助該產(chǎn)品多年來(lái)在海外積累的優(yōu)質(zhì)口碑及實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)海外知名臨床專家協(xié)助國(guó)內(nèi)醫(yī)師進(jìn)行了多次特性化的實(shí)操培訓(xùn)。目前，已對(duì)70家醫(yī)院超過(guò)400名醫(yī)生進(jìn)行了易甘泰?手術(shù)理論或技能培訓(xùn)，已有近20位專家通過(guò)海外專家一對(duì)一的嚴(yán)格培訓(xùn)，獲取了獨(dú)立手術(shù)的操作資格，其中6位專家已經(jīng)獲得培訓(xùn)導(dǎo)師的資格，將進(jìn)一步加快易甘泰?放射 性介入操作的臨床普及。

       核藥抗腫瘤診療平臺(tái)是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)打造的高端技術(shù)平臺(tái)，目前公司已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。

       遠(yuǎn)大醫(yī)藥聯(lián)合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國(guó)際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺(tái)和RDC藥物研發(fā)平臺(tái)，已擁有超過(guò)400名員工，碩士和博士人員占比近40%，是公司全球化程度最高的板塊之一。

       同時(shí)，公司與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠(yuǎn)大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院，借助山東大學(xué)實(shí)驗(yàn)核醫(yī)學(xué)研究所在放射 性核素研究的基礎(chǔ)共同進(jìn)行RDC藥物的研發(fā)。

       遠(yuǎn)大醫(yī)藥正在有序推進(jìn)甲級(jí)資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺(tái)的建設(shè)。未來(lái)，公司將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，力爭(zhēng)未來(lái)三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)十款核素產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，并實(shí)現(xiàn)25個(gè)以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局，形成以易甘泰?為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實(shí)遠(yuǎn)大醫(yī)藥在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。

       遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會(huì)表示：“本集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來(lái)將持續(xù)加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅(jiān)持‘全球化運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。”