恩華藥業(yè)收到1類化學(xué)藥品《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》

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來源：深交所

2023-12-25

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的1類化學(xué)藥品NH300231腸溶片3個(gè)規(guī)格的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的1類化學(xué)藥品NH300231腸溶片3個(gè)規(guī)格的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：NH300231腸溶片

受理號(hào)：CXHL2301050；CXHL2301051；CXHL2301052

劑型：片劑

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品第1類

規(guī)格：2.5 mg，10 mg，30 mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

申請(qǐng)人：江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年10月8日受理的NH300231腸溶片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展用于精神分裂癥的臨床試驗(yàn)。

二、藥物的其他情況

NH300231具有新穎的藥理機(jī)制，為新一代非典型抗精神分裂癥藥物。它是一種5-HT2A受體拮抗劑和多巴胺受體調(diào)節(jié)劑，且對(duì)5-HT2A受體的拮抗活性明顯高于多巴胺D2受體，同時(shí)能夠抑制五羥色胺轉(zhuǎn)運(yùn)體活性。臨床前試驗(yàn)結(jié)果表明，NH300231在多種精神分裂癥動(dòng)物模型中均有藥效。NH300231系公司自主研發(fā)，公司獨(dú)家擁有其知識(shí)產(chǎn)權(quán)。截至目前，該項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約3460萬元。

根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

三、對(duì)公司的影響

對(duì)于上述1類化學(xué)藥品，公司將按照藥監(jiān)局核發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，待臨床試驗(yàn)成功后將申報(bào)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)批件。上述藥品的獲批生產(chǎn)，將進(jìn)一步豐富公司在精神類藥品的產(chǎn)品線。

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