李氏大藥廠「PD-1單抗」獲批上市

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來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-12-22

12月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達信息，兆科（廣州）腫瘤藥物有限公司的索卡佐利單抗注射液獲批上市。

NMPA官網(wǎng)

索卡佐利單抗注射液（首克注利單抗，Socazolimab）是基于Sorrento公司專利G-MAB庫平臺篩選出的全人抗PD-L1單抗，后被李氏大藥廠引進。2021年10月27日，李氏大藥廠提交了Socazolimab治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請獲得CDE受理。2021年2月，首克注利單抗獲CDE突破性療法認定。

據(jù)報道，首克注利單抗的Ⅰ期+擴展臨床研究結(jié)果顯示，藥物安全性良好，大部分藥物相關(guān)的AE為1到2級，沒有發(fā)生藥物相關(guān)的4-5級AE。有效性評價ORR為15.4%，PFS為4.4個月，OS為14.7個月。

據(jù)了解，相對于競爭對手，首克注利單抗有以下潛在優(yōu)勢：

1.全人抗體可能使其具有最小免疫原性；

2.比較其他抗PD-L1抗體，達到療效所需劑量可能較??；

3.具有免疫檢查點抑制及抗體依賴性細胞毒性(ADCC)的雙作用機制。

目前，首克注利單抗還在開展多種癌癥試驗，包括復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌、聯(lián)合卡鉑和依托泊苷一線治療廣泛期小細胞肺癌、聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇治療晚期尿路上皮癌、高級別骨肉瘤輔助化療后的維持治療、聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇和順鉑用于食管鱗癌新輔助治療、聯(lián)合卡培他濱用于膽道系統(tǒng)惡性腫瘤根治術(shù)后患者輔助治療。

關(guān)于李氏大藥廠

李氏大藥廠成立于1994年，是一家結(jié)合了研發(fā)驅(qū)動和市場導(dǎo)向的生物醫(yī)藥集團公司，總部位于香港。李氏大藥廠于2002年7月在香港聯(lián)合交易所創(chuàng)業(yè)板上市，并于2010年5月成功轉(zhuǎn)至港交所主板上市。李氏大藥廠在中國大陸擁有兩大綜合性生產(chǎn)研發(fā)基地，即：兆科合肥基地（位于安徽省合肥市高新區(qū)）和兆科廣州基地（位于廣東省廣州市南沙區(qū)）。

李氏大藥廠立足中國大陸，放眼國際，通過堅實和穩(wěn)固的投入建設(shè)，全面覆蓋整合了藥物研發(fā)、臨床研究、藥政注冊、生產(chǎn)制造、銷售與市場推廣等各個環(huán)節(jié)。集團集中于心血管科、婦科與產(chǎn)科、兒科、罕見病、腫瘤科、皮膚科、精神科等多個重要疾病領(lǐng)域開發(fā)不同階段的專利新藥和高端仿制藥。李氏大藥廠現(xiàn)有超過40個處于不同開發(fā)階段的產(chǎn)品，既有自主研發(fā)產(chǎn)品，也有通過來自美國、歐洲及日本等公司通過授權(quán)引進進行研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化的產(chǎn)品。

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