武田新機(jī)制抗病毒療法「馬立巴韋」在華上市

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來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-12-22

據(jù)美通社12月21日報道，武田中國旗下抗病毒感染領(lǐng)域創(chuàng)新藥物馬立巴韋片（抑泰之?）正式獲得NMPA批準(zhǔn)，適用于治療造血干細(xì)胞移植或?qū)嶓w器官移植后巨細(xì)胞病毒(CMV)感染和/或疾病，且對一種或多種既往治療（更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸鈉）難治（伴或不伴基因型耐藥）的成人患者。

據(jù)美通社12月21日報道，武田中國旗下抗病毒感染領(lǐng)域創(chuàng)新藥物馬立巴韋片（®）正式獲得NMPA批準(zhǔn)，適用于治療造血干細(xì)胞移植或?qū)嶓w器官移植后巨細(xì)胞病毒(CMV)感染和/或疾病，且對一種或多種既往治療（更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸鈉）難治（伴或不伴基因型耐藥）的成人患者。

美通社官網(wǎng)

據(jù)了解，馬立巴韋（maribavir）是全球首個且目前唯一一個靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制劑，其獲批將為中國難治性CMV感染或疾病的移植受者提供一種全新的口服治療選擇。

巨細(xì)胞病毒（CMV）是一種能感染人類的β皰疹病毒，是移植患者常發(fā)生的感染之一，巨細(xì)胞病毒（CMV）在實體器官移植患者中的發(fā)生率約為16-56%，在造血干細(xì)胞移植患者中的發(fā)生率約為30-70%。免疫功能正常人群感染巨細(xì)胞病毒（CMV）后，通常表現(xiàn)為短時間的發(fā)熱或無癥狀。此后，巨細(xì)胞病毒（CMV）會在多種細(xì)胞中呈終身潛伏狀態(tài)，成為再次活化的儲存，攜帶者成為易感人群。該病毒不僅使接受移植手術(shù)的患者患病風(fēng)險增加，還可能增加移植排斥、機(jī)會性合并感染的風(fēng)險。

馬立巴韋是一款UL97蛋白激酶抑制劑，通過抑制巨細(xì)胞病毒（CMV）病毒的pUL97蛋白激酶，阻斷病毒的復(fù)制，是首個針對該患者群體的口服療法，與已有療法相比具有更高的安全性。

馬立巴韋曾被美國FDA突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評資格，2021年11月，馬立巴韋首次獲美國FDA批準(zhǔn)上市；2022年11月，該藥也獲得歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)上市。2021年1月，馬立巴韋片被CDE正式認(rèn)定為"突破性治療藥物品種"。

CDE官網(wǎng)

根據(jù)報道，在一項多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽性藥物對照的Ⅲ期優(yōu)效性研究（TAK-620-303）中，結(jié)果顯示有55.7% (n=131/235) 接受馬立巴韋片治療的患者在第8 周達(dá)到了CMV血癥的清除（即根據(jù)中心實驗室結(jié)果，間隔至少5天的2個連續(xù)基線后樣本的血漿CMV DNA濃度低于定量下限），而接受常規(guī)治療的患者為 23.9%(n=28/117)（校正后的差異 [95% 置信區(qū)間(CI)]：32.8% [22.80–42.74]；P <0.001）。

同時，馬立巴韋片與常規(guī)抗病毒治療相比，治療相關(guān)毒性更低。研究結(jié)果顯示，有25%(n=14/56)接受纈更昔洛韋/更昔洛韋治療的患者發(fā)生治療相關(guān)的中性粒細(xì)胞減少，而接受馬立巴韋治療的患者僅為1.7% (n=4/234)。同時，有19.1%(n=9/47)接受膦甲酸鈉治療的患者發(fā)生了急性腎損傷，而接受馬立巴韋治療的患者僅為1.7% (n=4/234)。

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