國家藥監(jiān)局固精養(yǎng)元合劑轉(zhuǎn)換為非處方藥

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來源：國家藥監(jiān)局

2023-12-22

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，固精養(yǎng)元合劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，固精養(yǎng)元合劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2024年9月5日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容，按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

附件：1.品種名單

2.非處方藥說明書范本

國家藥監(jiān)局

2023年12月６日

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