基因編輯技術(shù)被禁止出口；降糖藥被濫用于減肥致人死亡，法國(guó)藥企被判過失殺人罪

       藥物超適應(yīng)癥應(yīng)用所造成的后果，可能比想象更可怕。

       過去施維雅的一款糖尿病藥物Mediator曾經(jīng)被濫用作減肥藥，在銷售的33年間導(dǎo)致至少500人死亡。為此，施維雅被訴至公堂。

       12月20日，法國(guó)巴黎上訴法院維持對(duì)法國(guó)制藥巨頭施維雅“嚴(yán)重欺詐罪”與“過失殺人罪”的判決，并對(duì)其處以總計(jì)超4.3億歐元，約合人民幣33.6億元的罰款。

       對(duì)于國(guó)內(nèi)基因編輯公司來說，眼下政策出現(xiàn)了新的變動(dòng)。

       12月21日，商務(wù)部服貿(mào)司負(fù)責(zé)人就修訂發(fā)布的《中國(guó)禁止出口限制出口技術(shù)目錄》，此次目錄中刪除醫(yī)用診斷器械及設(shè)備制造技術(shù)條目，新增1項(xiàng)禁止類技術(shù)條目，即用于人的細(xì)胞克隆和基因編輯技術(shù)。

       這一新規(guī)是否會(huì)給基因編輯公司的出海帶來影響呢？我們持續(xù)關(guān)注。

       過去一天，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

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       行業(yè)速遞

       1) 我國(guó)對(duì)部分抗癌藥、罕見病藥實(shí)施零關(guān)稅

       12月21日，國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)發(fā)布公告，2024年1月1日起，我國(guó)將對(duì)對(duì)部分抗癌藥、罕見病藥的藥品和原料等實(shí)施零關(guān)稅，降低特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等的進(jìn)口關(guān)稅。

       2) 《中國(guó)禁止出口限制出口技術(shù)目錄》新增人的細(xì)胞克隆和基因編輯技術(shù)條目

       12月21日，商務(wù)部服貿(mào)司負(fù)責(zé)人就修訂發(fā)布的《中國(guó)禁止出口限制出口技術(shù)目錄》，此次目錄中刪除醫(yī)用診斷器械及設(shè)備制造技術(shù)條目，新增1項(xiàng)禁止類技術(shù)條目，即用于人的細(xì)胞克隆和基因編輯技術(shù)。

       3) 珍寶島獲得鹽酸多奈哌齊口腔崩解片及其制備方法發(fā)明專利證書

       12月21日，珍寶島發(fā)布公告，全資子公司北收到國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的一種鹽酸多奈哌齊口腔崩解片及其制備方法的《發(fā)明專利證書》。

       4) 洛啟生物完成超億元人民幣B輪融資

       12月20日，洛啟生物方便滾滾滾，完成超億元人民幣B輪融資，本輪融資由恒瑞醫(yī)藥旗下專業(yè)股權(quán)投資機(jī)構(gòu)盛迪投資領(lǐng)投，原股東成都生物城基金（國(guó)生資本）加碼跟投，東方高圣、交銀國(guó)際擔(dān)任本輪財(cái)務(wù)顧問。

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       醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

       1) 濟(jì)民可信注射用JMKX003801獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，濟(jì)民可信子公司杭煜制藥注射用JMKX003801獲批臨床，擬用于治療革蘭陰性菌引起的嚴(yán)重感染。

       2) 太陽(yáng)制藥柯拉特龍乳膏獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，太陽(yáng)制藥雄激素受體抑制劑柯拉特龍乳膏獲批臨床，擬用于 12歲及以上尋常痤瘡患者的局部治療 。

       3) 恩華藥業(yè)NH300231腸溶片獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恩華藥業(yè)5-HT2A受體拮抗劑和多巴胺受體調(diào)節(jié)劑NH300231腸溶片獲批臨床，擬用于精神分裂癥的治療。

       4) 創(chuàng)和生物L(fēng)PM6690176膠囊獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，創(chuàng)和生物L(fēng)PM6690176膠囊獲批臨床，擬用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤（包括結(jié)直腸癌、胰腺癌、肺癌、卵巢癌、乳腺癌、胃癌、膽管癌等）患者。

       5) 齊魯制藥美洛昔康注射液獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，齊魯制藥美洛昔康注射液獲批臨床，擬單獨(dú)使用或與其他非NSAID藥物聯(lián)合使用治療成人中至重度疼痛。

       6) 恒瑞醫(yī)藥阿得貝利單抗注射液獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥PD-L1抑制劑阿得貝利單抗注射液獲批臨床，擬聯(lián)合SHR-A1921、SHR-8068及聯(lián)合或不聯(lián)合卡鉑或順鉑治療晚期實(shí)體腫瘤。

       7) 輝瑞Ritlecitinib膠囊獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，輝瑞JAK抑制劑Ritlecitinib膠囊獲批臨床，擬用于12歲及以上適合接受系統(tǒng)性治療的非節(jié)段型白癜風(fēng)患者。

       8) 恒瑞醫(yī)藥SHR-8068注射液獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥抗CTLA-4抗體SHR-8068注射液獲批臨床，擬聯(lián)合SHR-A1921、或聯(lián)合SHR-A1921及阿得貝利單抗、或聯(lián)合SHR-A1921、阿得貝利單抗及卡鉑或順鉑治療晚期實(shí)體腫瘤。

       9) 恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A1921獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥TROP-2 ADC藥物注射用SHR-A1921獲批臨床，擬聯(lián)合SHR-8068、或聯(lián)合SHR-8068及阿得貝利單抗、或聯(lián)合SHR-8068、阿得貝利單抗及卡鉑或順鉑治療晚期實(shí)體腫瘤。

       10) 瓴方生物SC0011片獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，瓴方生物FGFR抑制劑SC0011片獲批臨床，擬用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。

       11) 第一三共DS-7011a獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，第一三共TLR7單抗DS-7011a獲批臨床，擬用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的治療。

       12) 吉利德Domvanalimab注射液獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，吉利德TIGTI單抗Domvanalimab注射液獲批臨床，擬用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 的一線治療。

       13) 戴維醫(yī)療一次性使用切口保護(hù)套申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)獲得受理

       12月21日，戴維醫(yī)療發(fā)布公告，全資子公司近日取得由浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的1項(xiàng)《受理通知書》，產(chǎn)品名稱為一次性使用切口保護(hù)套。

       14) 佰仁醫(yī)療二尖瓣成形環(huán)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)獲得批準(zhǔn)

       12月21日，佰仁醫(yī)療發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的二尖瓣成形環(huán)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)獲得批準(zhǔn)，這是公司現(xiàn)有瓣膜成形環(huán)的二尖瓣成形環(huán)升級(jí)產(chǎn)品。

       15) 碩世生物人巨細(xì)胞病毒核酸檢測(cè)試劑盒取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

       12月21日，碩世生物公告，近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)，產(chǎn)品名稱為人巨細(xì)胞病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)。

       16) 李氏大藥廠索卡佐利單抗獲批上市

       12 月 21 日，據(jù) NMPA 官網(wǎng)顯示，李氏大藥廠PD-L1抑制劑索卡佐利單抗國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。

       17) 齊魯生物依那西普獲批上市

       12 月 21 日，據(jù) NMPA 官網(wǎng)顯示，齊魯生物TNF 抑制劑類似藥注射用依那西普獲批上市。

       18) 武田馬立巴韋片獲批上市

       12月21日，武田發(fā)布公告，馬立巴韋片獲批上市，用于治療造血干細(xì)胞移植或?qū)嶓w器官移植后移植后巨細(xì)胞病毒感染/疾病，且使用過更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸鈉難治（伴或不伴基因型耐藥）的成人患者。

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       海外要聞

       1) 阿斯利康Enhertu將于明年1月在印度上市

       12月21日，阿斯利康印度公司表示，Enhertu將于2024年1月在印度上市。

       2) 賽諾菲Tusamitamab ravtansine三期臨床失敗

       12月21日，賽諾菲宣布，終止CEACAM5 ADC新藥Tusamitamab ravtansine的開發(fā)，該藥物在二線以后治療非小細(xì)胞肺癌的三期臨床CRAMEN-LC03沒有達(dá)到PFS和OS雙主要終點(diǎn)。

       3) Argenx公司efgartigimod皮下注射劑治療皰瘡III期臨床失敗

       12月20日，Argenx宣布，efgartigimod皮下注射劑治療天皰瘡III期ADDRESS研究的最新數(shù)據(jù)，efgartigimod SC組與安慰劑組使用最小劑量皮質(zhì)類固醇達(dá)到持續(xù)完全緩解的尋常型天皰瘡患者比例沒有顯著差異。

       4) 施維雅被判過失殺人罪并處罰4.3億歐元

       12月22日，因施維雅一款糖尿病藥物曾經(jīng)被濫用作減肥藥，銷售33年間導(dǎo)致至少500人死亡，法國(guó)巴黎上訴法院維持對(duì)法國(guó)制藥巨頭施維雅“嚴(yán)重欺詐罪”與“過失殺人罪”的判決，并對(duì)其處以總計(jì)超4.3億歐元。