中國(guó)醫(yī)藥子公司阿莫西林顆粒獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)

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來(lái)源：上海證券交易所

2023-12-22

近日，中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬全資子公司海南通用三洋藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“三洋藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的一份阿莫西林顆粒（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

一、通知書(shū)基本信息

藥品名稱(chēng)：阿莫西林顆粒

受理號(hào)：CYHB2250574

通知書(shū)編號(hào)：2023B06416

劑型：顆粒劑

規(guī)格：0.125g

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品

上市許可持有人：海南通用三洋藥業(yè)有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)［2015］44 號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

二、藥品其他相關(guān)情況

（一）阿莫西林屬于青霉素類(lèi)廣譜β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素，對(duì)大多數(shù)致病的革蘭氏陽(yáng)性菌及革蘭氏陰性菌均有強(qiáng)大的抑菌和殺菌作用，臨床廣泛用于治療敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門(mén)螺桿菌，且輕中度腎病患者無(wú)需調(diào)整劑量。該藥品主要適用于敏感菌（不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）所致的成人與兒童的感染性疾病。

（二）國(guó)家藥監(jiān)局于 2022 年 9 月受理該藥品的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

（三）截至本公告披露日，該藥品一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約為 520 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。

（四）藥品市場(chǎng)情況介紹

經(jīng)查詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，國(guó)內(nèi)已有三洋藥業(yè)、海南先聲藥業(yè)有限公司、湖南科倫制藥有限公司、山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司等 13個(gè)生產(chǎn)廠家通過(guò)該藥品的一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫(kù)米內(nèi)網(wǎng)查詢(xún)顯示，該品種 2022 年中國(guó)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額約為 0.43 億元，公司該藥品 2022 年未銷(xiāo)售。

三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。三洋藥業(yè)的阿莫西林顆粒通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額。同時(shí)，為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

受?chē)?guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來(lái)銷(xiāo)售可能存在不達(dá)預(yù)期等情況，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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