榮昌生物靶向MSLN ADC RC88獲美國FDA許可，將開展國際多中心Ⅱ期臨床研究

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來源：藥渡

2023-12-21

12月19日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，由公司自主研發(fā)的靶向MSLN的ADC藥物RC88用于婦瘤的一項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已獲得美國FDA許可，即將在美國、中國、歐盟等多個(gè)國家和地區(qū)開展國際多中心臨床研究。

這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、劑量?jī)?yōu)化的治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌患者的Ⅱ期研究，旨在評(píng)估RC88單藥治療目標(biāo)人群的最佳劑量、有效性和安全性。

上皮性卵巢癌（包括上皮性卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌）是女性癌癥死亡的主要原因之一。由于缺乏有效的篩查方法，超過70%的患者確診時(shí)已處于晚期，大多數(shù)患者都會(huì)在2年內(nèi)復(fù)發(fā)。隨著復(fù)發(fā)間隔時(shí)間的逐漸縮短，這些患者最終會(huì)從鉑敏感的復(fù)發(fā)進(jìn)展為鉑耐藥的復(fù)發(fā)。對(duì)于鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌（PROC）患者，一旦出現(xiàn)鉑類耐藥，目前可用的治療方法是非鉑類化療，這些方案的治療反應(yīng)率仍然很低，需要更加有效的治療方案改善患者的生活質(zhì)量。

RC88是榮昌生物自主研發(fā)的靶向MSLN的ADC藥物，2018年11月獲批在中國開展I期臨床試驗(yàn)，目前正處于II期臨床試驗(yàn)階段。此外，RC88聯(lián)合信迪利單抗治療晚期惡性實(shí)體瘤患者的I/II期臨床研究申請(qǐng)于今年3月份獲CDE批準(zhǔn)，已實(shí)現(xiàn)首例患者入組。

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