恒瑞HRS9531注射液1b期臨床研究數(shù)據(jù)良好，用于治療糖尿病

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來源：藥智頭條

2023-12-20

國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）大會(huì)于近日在線舉行，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥HRS9531注射液（GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑）1b期臨床研究（NCT05516966）數(shù)據(jù)精彩亮相1。該研究結(jié)果顯示，HRS9531注射液在2型糖尿病受試者中具有良好的安全性、耐受性及降糖療效。

恒瑞醫(yī)藥

研究背景

HRS9531注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的新型GLP-1和GIP雙重受體激動(dòng)劑，可通過同時(shí)激動(dòng)GLP-1和GIP受體，發(fā)揮葡萄糖依賴性的促胰島素分泌、抑制食欲和改善胰島素敏感性等作用，幫助降低血糖和減輕體重。I期研究表明其在健康受試者中有明確的降糖與減重效果。

HRS9531-102為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、開放陽(yáng)性對(duì)照的Ib期臨床試驗(yàn)（NCT05516966），旨在評(píng)估HRS9531注射液在2型糖尿病患者中多次皮下注射的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）及藥效學(xué)（PD）特性。

研究方法

研究納入經(jīng)單純生活方式干預(yù)或****治療至少8周的2型糖尿病患者。

受試者隨機(jī)分配接受HRS9531注射液0.3mg、1.5mg、4.5mg（2.0/2.0/3.0/4.5mg滴定）、度拉糖肽1.5mg或安慰劑治療，每周皮下注射給藥一次，共4周。主要研究終點(diǎn)為HRS9531的安全性和耐受性。

研究結(jié)果

本研究共63例受試者接受了至少一次給藥，其中HRS9531 0.3 mg組13例、HRS9531 1.5 mg組16例、HRS9531 4.5 mg組14例、度拉糖肽1.5 mg組8例和安慰劑組12例。

安全性：不良事件大多數(shù)為輕度，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。

藥代動(dòng)力學(xué)（PK）：HRS9531的峰濃度（Cmax）和藥-時(shí)曲線下面積（AUC）在0.3~4.5mg范圍內(nèi)隨劑量增加而增加，末端消除半衰期約1周。

單次給藥后的中位達(dá)峰時(shí)間（Tmax）為72.0~94.8h，4次給藥后的中位Tmax為48.0~71.8h。

藥效學(xué)（PD）：給藥4周后，HRS9531注射液1.5mg組和4.5mg組空腹血漿葡萄糖（FPG）達(dá)標(biāo)率（<7mmol/L）分別為64.3%和84.6%，而度拉糖肽和安慰劑分別為25.0%和16.7%；餐后2小時(shí)血漿葡萄糖達(dá)標(biāo)率（<10mmol/L）分別為57.1%和100.0%，而度拉糖肽和安慰劑分別為25.0%和0.0%，均明顯高于度拉糖肽組和安慰劑組。

HRS9531注射液各劑量組平均FPG和體重在給藥后呈劑量依賴性下降，4.5mg組第29天時(shí)的FPG、體重降低幅度最大，分別為2.9mmol/L、2.2kg?；旌喜秃?到3小時(shí)血漿葡萄糖曲線下面積、糖化血紅蛋白（HbA1c）、低密度脂蛋白膽固醇等指標(biāo)也均呈劑量依賴性下降。

研究結(jié)論

HRS9531注射液在2型糖尿病患者中安全可耐受，具有良好的PK特征，且能明顯降低空腹和餐后血糖。這些數(shù)據(jù)支持HRS9531治療糖尿病的進(jìn)一步臨床開發(fā)。

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