匯宇制藥通過美國(guó) FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查

熱門推薦： FDA , cGMP , 環(huán)磷酰胺 ,

來(lái)源：上海證券交易所

2023-12-20

?四川匯宇制藥股份有限公司于 2023 年 11 月 06 日至2023 年 11 月 14 日接受了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的 cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。

四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于 2023 年 11 月 06 日至2023 年 11 月 14 日接受了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó) FDA”）的 cGMP（即現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查。近日，公司收到了美國(guó)FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（EIR），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

一、本次檢查情況

企業(yè)名稱：四川匯宇制藥股份有限公司

生產(chǎn)地址：四川省內(nèi)江市市中區(qū)漢陽(yáng)路 333 號(hào) 3 幢

檢查類別：批準(zhǔn)前檢查

涉及產(chǎn)品：注射用環(huán)磷酰胺、環(huán)磷酰胺無(wú)菌原料藥（受托生產(chǎn)）

檢查車間：注射劑車間（IV）、A05 車間

檢查結(jié)論：工廠符合 cGMP 要求

二、產(chǎn)品相關(guān)情況

環(huán)磷酰胺是一種烷化劑，適用于治療：

惡性疾?。簮盒粤馨土觯夯羝娼鹆馨土觥⒘馨图?xì)胞性淋巴瘤、混合細(xì)胞型淋巴瘤、組織細(xì)胞性淋巴瘤、Burkitt 淋巴瘤；多發(fā)性骨髓瘤、白血病、蕈樣肉芽腫、神經(jīng)母細(xì)胞瘤、卵巢腺癌、視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤，乳腺癌

兒童患者中的微小病變型腎病綜合征：活檢證實(shí)的對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素治療無(wú)充分應(yīng)答或不耐受的微小病變型腎病綜合征患者

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

本次公司該注射劑及無(wú)菌原料藥生產(chǎn)線首次通過美國(guó) FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查，表明公司的藥品生產(chǎn)活動(dòng)符合美國(guó) FDA 的 cGMP 要求，為公司持續(xù)拓展美國(guó)市場(chǎng)提供了堅(jiān)實(shí)的保障，提高國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并對(duì)拓展全球規(guī)范市場(chǎng)帶來(lái)積極影響，對(duì)公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)具有積極影響。

由于藥品產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、報(bào)批到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批文后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場(chǎng)一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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