諾泰生物司美格魯肽原料藥取得 FDA DMF First Adequate Letter

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來源：上海證券交易所

2023-12-20

近日，江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的司美格魯肽原料藥 DMF FirstAdequate Letter

近日，江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的司美格魯肽原料藥 DMF FirstAdequate Letter（以下簡稱“FA Letter”）。

風(fēng)險提示：

1.FDA 仍可能對本 DMF 提出新的補充資料要求，新的補充資料能否順利通過 FDA 審評存在不確定性。

2.公司作為原料藥生產(chǎn)廠家未來仍可能需要再次接受 FDA 的 cGMP 符合性檢查，現(xiàn)場檢查的時間以及能否順利通過存在不確定性。

3.公司本次取得 FA Letter 后，公司業(yè)務(wù)拓展團隊仍將積極拓展其他下游客戶引用公司該原料藥進行制劑申報，存在下游客戶拓展不及預(yù)期的風(fēng)險。

4.鑒于美國市場化合物專利尚未到期，公司司美格魯肽原料藥目前主要供應(yīng)下游制劑客戶研發(fā)需求。若下游制劑客戶 ANDA（Abbreviated NewDrug Application）獲批，公司司美格魯肽原料藥仍需等專利到期后方可進行商業(yè)化銷售。

5.此外，仍可能存在行業(yè)競爭加劇及宏觀環(huán)境波動等風(fēng)險。

近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的司美格魯肽原料藥 DMF First Adequate Letter。具體情況如下：

一、FA Letter 基本情況

原料藥產(chǎn)品：司美格魯肽（Semaglutide）

DMF 編號：036273

類型：Ⅱ

持有方：江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司

二、對公司的影響

美國對于原料藥實行藥物主文件（Drug Master File，DMF）制度。通過與制劑關(guān)聯(lián)審評的原料藥生產(chǎn)廠家，不僅有穩(wěn)定的關(guān)聯(lián)制劑客戶，在同品種的市場競爭中，由于其技術(shù)資料符合 FDA 要求，將更容易被新客戶優(yōu)先考慮，有利于企業(yè)尋找市場機遇、開拓客戶。

公司司美格魯肽原料藥已于 2021 年通過 DMF 完整性評估（CompletenessAssessment）。本次取得 FDA 的 FALetter，表明公司司美格魯肽原料藥已通過技術(shù)審評（Technical Review），其質(zhì)量已獲得 FDA 的認(rèn)可，可滿足當(dāng)前關(guān)聯(lián)制劑客戶的 ANDA 申報要求。

三、風(fēng)險提示

（一）FDA 審評進展不及預(yù)期的風(fēng)險

下游客戶引用公司該原料藥進行制劑申報時，F(xiàn)DA 仍可能對本 DMF 提出新的補充資料要求，新補充資料能否順利通過 FDA 審評存在不確定性。

（二）FDA cGMP 符合性檢查進展不及預(yù)期的風(fēng)險

盡管公司已多次通過 FDA cGMP 符合性檢查，公司作為原料藥生產(chǎn)廠家未來仍可能需要再次接受 FDA cGMP 符合性檢查，現(xiàn)場檢查的時間以及能否順利通過存在不確定性。

（三）客戶拓展不及預(yù)期的風(fēng)險

公司本次取得 FA Letter 后，公司業(yè)務(wù)拓展團隊仍將積極拓展其他下游客戶引用公司該原料藥進行制劑申報，存在下游客戶拓展不及預(yù)期的風(fēng)險。

（四）專利尚未到期的風(fēng)險

鑒于美國市場化合物專利尚未到期，公司司美格魯肽原料藥目前主要供應(yīng)下游制劑客戶研發(fā)需求。若下游制劑客戶 ANDA 獲批，公司司美格魯肽原料藥仍需等專利到期后方可進行商業(yè)化銷售。

（五）行業(yè)競爭加劇的風(fēng)險

近年來隨著多肽重磅藥物的不斷涌現(xiàn)，多肽藥物適應(yīng)癥日漸豐富，吸引了全球眾多大型企業(yè)進入多肽行業(yè)，存在行業(yè)競爭加劇的風(fēng)險。公司作為多肽原料藥自主研發(fā)的企業(yè)，如不能持續(xù)提升技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)能力，將因為行業(yè)競爭加劇面臨較大不確定性。

（六）宏觀環(huán)境波動的風(fēng)險

生物醫(yī)藥行業(yè)是面臨全球化的競爭與合作并得到國家政策大力支持的行業(yè)，受到國內(nèi)外宏觀經(jīng)濟、行業(yè)法規(guī)和貿(mào)易政策等宏觀環(huán)境因素的影響。公司目前原料藥銷售海外市場占比較高，未來若國內(nèi)外宏觀環(huán)境因素發(fā)生不利變化，如中美貿(mào)易摩擦升級，可能造成原料藥海外供應(yīng)受限和下游海外需求減少，從而對公司經(jīng)營帶來不利影響。

敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。

特此公告。

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