諾誠(chéng)健華ICP-332 Ⅱ期臨床試驗(yàn)取得了積極的臨床試驗(yàn)結(jié)果

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來源：上海證券交易所

2023-12-20

諾誠(chéng)健華醫(yī)藥有限公司于近日獲悉，公司創(chuàng)新藥 ICP-332 在中重度特應(yīng)性皮炎成年患者中進(jìn)行的Ⅱ期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究中取得了積極的臨床試驗(yàn)結(jié)果。

諾誠(chéng)健華醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“諾誠(chéng)健華”）于近日獲悉，公司創(chuàng)新藥 ICP-332 在中重度特應(yīng)性皮炎成年患者中進(jìn)行的Ⅱ期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究中取得了積極的臨床試驗(yàn)結(jié)果。現(xiàn)將主要情況公告如下：

一、ICP-332 基本情況介紹

ICP-332 是公司自主研發(fā)的具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1 類創(chuàng)新藥，屬于新型口服TYK2 抑制劑。TYK2 是一種非受體酪氨酸激酶，屬于 Janus 激酶（JAK）家族，是 JAK-STAT 信號(hào)通道上一個(gè)重要激酶，在 T 細(xì)胞炎癥發(fā)病機(jī)制上起到重要作用。作為高選擇性的新型 TYK2 抑制劑，ICP-332 對(duì) TYK2 具有強(qiáng)效抑制活性，對(duì) JAK2 的選擇性高達(dá)約 400 倍，可避免或降低因 JAK2 抑制所致的不良反應(yīng)。

二、ICP-332 臨床Ⅱ期研究進(jìn)展情況

本次臨床 II 期研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，以評(píng)估 ICP-332 治療中重度特應(yīng)性皮炎的安全性、有效性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特性。ICP-332 在接受治療 4 周的患者中表現(xiàn)出卓越的療效和安全性，分別在 ICP332 80 毫克組及╱或 120 毫克組中達(dá)到了多個(gè)有效性終點(diǎn)，包括 EASI（濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)）50、EASI 75、EASI 90（EASI 評(píng)分較基線改善≥50%，75%，90%）及研究者整體評(píng)估（IGA）0/1（即皮損完全清除或基本清除）等。

EASI 評(píng)分較基線變化百分比（衡量特應(yīng)性皮炎的皮損面積和嚴(yán)重程度）在每天一次 80 毫克時(shí)達(dá)到 78.2%，在每天一次 120 毫克時(shí)達(dá)到 72.5%，與安慰劑的16.7%相比，具備顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（p<0.0001）。EASI 75 在 80 毫克和 120 毫克劑量下分別達(dá)到 64%/64%，而安慰劑組為 8%（p<0.0001）。

在本次試驗(yàn)中，ICP-332 各劑量組治療相關(guān)的不良事件（TRAEs）均為輕度或中度，與安慰劑組相當(dāng)。未來公司將繼續(xù)在 III 期特應(yīng)性皮炎臨床試驗(yàn)及多種免疫介導(dǎo)疾病治療中評(píng)估 ICP-332 的潛力。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

由于新藥研發(fā)具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床研究到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到不確定性因素的影響。

本次臨床試驗(yàn)結(jié)果不會(huì)對(duì)公司當(dāng)前業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。公司董事會(huì)將密切關(guān)注該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展，公司將對(duì)該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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