12月18日,中國國家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)公示,羅氏(Roche)申報的法瑞西單抗注射液已正式獲批。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)檢索,法瑞西單抗是由羅氏開發(fā)的全球首 款靶向VEGFA/ANGPT2雙抗眼科藥物,最早于2022 年1月首次獲FDA批準上市,同年陸續(xù)在日本和歐洲獲批上市。目前獲批適應(yīng)癥包括:治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)和糖尿病黃斑水腫(DME)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)繼發(fā)黃斑水腫。
作用機制
法瑞西單抗(Faricimab)可同時靶向血管內(nèi)皮 生長因子A(VEGF-A)和血管生成素2(Ang-2), Ang-2可以增強血管滲漏和炎癥,提高血管對VEGF-A的活性敏感,從而導(dǎo)致進一步的血管不穩(wěn)定。Ang-2和VEGF-A協(xié)同增加血管通透性并刺激新血管形成,通過對Ang-2和VEGF-A的雙重抑制,F(xiàn)aricimab可降低血管通透性和炎癥,抑制病理性血管生成并恢復(fù)血管穩(wěn)定性。
今年視覺與眼科研究協(xié)會年會(ARVO)上,羅氏發(fā)布了法瑞西單抗治療DME的RHINE研究(NCT03622593)在中國亞組人群的1年研究結(jié)果。
數(shù)據(jù)顯示:法瑞西單抗個體化治療組75%患者的給藥間隔可達到12周及以上,50%患者可達到16周。法瑞西單抗安全性和耐受性總體數(shù)據(jù)與全球數(shù)據(jù)保持一致,中國亞群結(jié)果在主要終點上顯示了與全球人群的一致性。
銷售情況
法瑞西單抗自上市以來,銷售額一直表現(xiàn)不錯,2022年它的全球銷售額達到6.55億美元(5.91億瑞士法郎),2023年前三個季度總銷售額高達17.88億美元(16.13億瑞士法郎),預(yù)計今年銷售額將突破20億美元。
合作咨詢
肖女士 021-33392297 Kelly.Xiao@imsinoexpo.com