藥品上市后變更備案新規(guī)出爐，這些亮點值得關(guān)注！

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作者：滴水司南來源：智藥公會

2023-12-21

上海市藥品監(jiān)督管理局平臺

在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域里，隨著新設(shè)備、新技術(shù)、新科技成果陸續(xù)落地應用，已上市后藥品生產(chǎn)過程中的變更是不可避免。2023年12月08日，筆者從上海市藥品監(jiān)督管理局平臺查詢得知，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市藥品上市后變更備案管理工作程序和要求（試行）》。本工作程序自發(fā)布之日起實施。新規(guī)與2023年7月發(fā)布的《上海市藥品上市后變更備案管理實施細則》（征求意見稿）相比，名稱已發(fā)生變更。上海市藥品監(jiān)督管理局2021年01月發(fā)布了《關(guān)于藥品上市后變更管理類別溝通交流事項的的通告》，明確了藥品上市后變更管理類別溝通交流相關(guān)要求，但未發(fā)布藥品上市后變更備案管理實施細則。那么本次發(fā)布藥品上市后變更備案管理實施細則有哪些亮點值得關(guān)注呢？

一、已上市藥品變更備案法規(guī)政策依據(jù)

近年來，中國藥品上市后變更的監(jiān)管制度逐漸與國際標準接軌，監(jiān)管制度得到了不斷的完善。為了規(guī)范藥品上市后的變更行為，中國政府制定了一系列法律法規(guī)和部門規(guī)章，包括《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等。

此外，為了更好地指導持有人開展藥品上市后的變更研究，中國政府還配套出臺了多項指導原則，包括《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》《已上市中藥藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》《已上市生物制品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》和《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導原則》等。這些指導原則旨在確保藥品上市后的變更研究科學、規(guī)范、可行，并且符合中國藥品監(jiān)管法律法規(guī)的要求。

通過這些法律法規(guī)、部門規(guī)章和指導原則的實施，中國藥品監(jiān)管部門可以更好地對藥品上市后的變更進行監(jiān)管，保障公眾用藥安全和有效。

二、新規(guī)適用于哪些藥品上市后變更？

2021年1月13日發(fā)布實施的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》是我國首部專門針對藥品上市后變更設(shè)置的規(guī)范性文件，進一步明確了備案類變更的基本程序，并要求省級藥監(jiān)部門對備案變更管理工作制定具體程序，《上海市藥品上市后變更備案管理工作程序和要求（試行）》對備案類變更的適用范圍進行了明確。

新規(guī)適用于哪些藥品上市后變更？

三、新規(guī)對上市后藥品變更備案辦理流程影響幾何？

那么上海局發(fā)布《上海市藥品上市后變更備案管理工作程序和要求（試行）》的備案類變更的工作程序是什么？是否對現(xiàn)有備查流程有影響？作為變更控制管理人員，需要密切關(guān)注這一新的工作程序和要求，及時了解和掌握相關(guān)法規(guī)和指導原則的最新動態(tài)，以確保藥品上市后的變更管理符合法規(guī)要求，保障公眾用藥的安全性和有效性。同時，持有人也需要加強與上海局的溝通和合作，積極配合相關(guān)審評和核查工作，確保藥品上市后的變更備案順利進行，筆者按照辦理流程關(guān)鍵節(jié)點進行梳理分析。

上海市已上市藥品變更備案流程變化對照表