越來越多的國產(chǎn)ADC沖擊美國市場。
8月15日，昂闊醫(yī)藥宣布，靶向cadherin-6（CDH6）抗體偶聯(lián)藥物（ADC）CUSP06，已獲得美國FDA批準啟動1期臨床試驗。
基石藥業(yè)引進的艾伏尼布在海外有最新消息。
8月15日，施維雅宣布，艾伏尼布治療IDH1突變的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）骨髓增生異常綜合征（MDS）新適應(yīng)癥上市申請獲得FDA受理并被授予優(yōu)先審評資格。
過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場速遞
1）京東健康上半年營收271.1億元 同比增34%
8月16日，京東健康在港交所發(fā)布公告，2023年上半年營收271.1億元，同比增34.0%；期間盈利15.62億元，同比增600.6%。
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醫(yī)藥動態(tài)
1）威凱爾醫(yī)藥VC004膠囊獲批臨床
8月16日，據(jù)CDE官網(wǎng)，威凱爾醫(yī)藥VC004膠囊獲批臨床，擬開展治療腫瘤骨轉(zhuǎn)移性癌痛的研究。
2）九典制藥洛索洛芬鈉貼劑獲批臨床
8月16日，據(jù)CDE官網(wǎng)，九典制藥洛索洛芬鈉貼劑獲批臨床，擬用于下述疾病及癥狀的消炎和鎮(zhèn)痛。
3）昂闊醫(yī)藥CDH6 ADC在美國獲批臨床
8月15日，昂闊醫(yī)藥宣布，靶向cadherin-6（CDH6）抗體偶聯(lián)藥物（ADC）CUSP06，已獲得美國FDA批準啟動1期臨床試驗。
4）信達生物PCSK-9抑制劑獲批上市
8月16日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，信達生物PCSK-9抑制劑托萊西單抗注射液獲批上市，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常。
5）健友股份鹽酸帕洛諾司瓊注射液獲FDA藥品注冊批件
8月16日，健友股份公告，公司向美國FDA申報的鹽酸帕洛諾司瓊注射液，0.25mg/5mL(0.05mg/mL)的ANDA申請獲得批準。鹽酸帕洛諾司瓊注射液適用于預(yù)防中、重度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。
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海外藥聞
·1）艾伏尼布新適應(yīng)癥上市申請獲FDA優(yōu)先審評
8月15日，施維雅宣布，艾伏尼布治療IDH1突變的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）骨髓增生異常綜合征（MDS）新適應(yīng)癥上市申請獲得FDA受理并被授予優(yōu)先審評資格。
2）Venatorx Pharmaceuticals創(chuàng)新抗生素組合獲FDA優(yōu)先審評資格
8月15日，Venatorx Pharmaceuticals宣布，美國FDA已接受該公司的頭孢吡肟/他尼硼巴坦的新藥上市申請（NDA）并授予其優(yōu)先審評資格，預(yù)計將于2024年2月22日前做出審評決定。頭
3）Delcath Systems創(chuàng)新治療系統(tǒng)獲FDA批準
8月15日，Delcath Systems宣布，美國FDA已批準Hepzato系統(tǒng)（melphalan/肝臟輸送系統(tǒng)）作為轉(zhuǎn)移性葡萄膜惡性黑色素瘤（mUM）成人患者的肝導(dǎo)向治療。
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