華潤雙鶴關于阿普米司特片獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2023-12-19

近期，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的阿普米司特片《藥品注冊證書》，批準該藥品生產。

近期，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“華潤雙鶴”或“公司”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的阿普米司特片(以下簡稱“該藥品”)《藥品注冊證書》(證書編號：2023S01375、2023S01376、2023S01377)，批準該藥品生產?，F將相關情況公告如下：

一、藥品注冊證書主要內容

藥品名稱	藥品通用名稱：阿普米司特片英文名/拉丁名：Apremilast Tablets
劑型	片劑
注冊分類	化學藥品 4 類
規(guī)格	10mg 、20mg 、30mg
藥品注冊標準編號	YBH11882023
藥品批準文號	國藥準字 H20234122、國藥準字 H20234123、國藥準字 H20234124
申請事項	藥品注冊(境內生產)

審批結論

根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。藥品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。

上市許可持有人

名稱：華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司

生產企業(yè)

名稱：南京海鯨藥業(yè)股份有限公司

二、藥品相關信息

阿普米司特片用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。

華潤雙鶴于2021年12月22日向國家藥監(jiān)局提交該藥品的上市申請，于2021年12月29日獲得受理通知書，并于近期獲得國家藥監(jiān)局批準。根據國家相關政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。

截至本公告日，華潤雙鶴針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣2,129.04萬元(未經審計)。

三、同類藥品的市場狀況

阿普米司特片由Celgene開發(fā)，后被Amgen Inc收購，2014年3月21日在美國上市，商品名為OTEZLA。2021年8月12日，原研進口產品獲得批準在中國上市。根據醫(yī)藥魔方數據庫顯示，2022年Amgen的阿普米司特片全球銷售額為22.88億美元。

國內市場，根據國家藥監(jiān)局網站信息顯示，中國大陸境內已批準上市且通過一致性評價的阿普米司特片生產廠家為9家(含華潤雙鶴)。根據米內網數據顯示，2022年國內醫(yī)療市場阿普米司特片銷售總額 (終端價)為1萬元人民幣，市場被Amgen獨占。2023年上半年國內醫(yī)療市場阿普米司特片銷售總額(終端價)為323萬元人民幣，市場被Amgen獨占。

四、對公司的影響及風險提示

該藥品獲得《藥品注冊證書》，將進一步豐富公司產品線，有助于提升公司產品的市場競爭力。

由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

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