信達生物與葆元醫(yī)藥宣布ROS1抑制劑泰萊替尼獲中國國家藥品監(jiān)督管理局授予優(yōu)先審評資格

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來源：美通社

2023-12-19

2023年12月19日，信達生物制藥集團與葆元醫(yī)藥共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑泰萊替尼的新藥上市申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予優(yōu)先審評資格，用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1 陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的治療。

2023年12月19日，信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與葆元醫(yī)藥（“葆元”），一家臨床階段的全球性生物制藥公司，致力于為癌癥患者開發(fā)新型精準療法，共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）泰萊替尼（他雷替尼）的新藥上市申請（NDA）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予優(yōu)先審評資格，用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1 陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的治療。2023年11月泰萊替尼的NDA已獲CDE受理。

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：“納入優(yōu)先審評程序進一步顯示了泰萊替尼作為新一代精準療法的同類最佳潛力。我們將繼續(xù)配合監(jiān)管機構(gòu)對泰萊替尼的審評，期待能早日讓此創(chuàng)新療法滿足更多ROS1陽性中國非小細胞肺癌患者的需求。”

葆元醫(yī)藥首席醫(yī)學官顏冰博士表示：“泰萊替尼獲得優(yōu)先審評資格凸顯了國內(nèi)既往接受過 ROS1-TKI 治療的 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者的迫切需求，以及泰萊替尼為患者帶來顯著臨床獲益的潛力。我們非常期待配合中國監(jiān)管機構(gòu)對泰萊替尼的審查，爭取盡早將這項突破性療法盡快提供給患者。”

泰萊替尼的NDA 獲受理和納入優(yōu)先審評是基于一項臨床II 期TRUST-I研究（NCT04395677）的數(shù)據(jù)。TRUST-I 研究的期中分析數(shù)據(jù)早前在 2023 年歐洲肺癌大會（ELCC）上公布。

關(guān)于ROS1陽性非小細胞肺癌

肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中NSCLC是最常見的病理類型，全球每年有超過一百萬人被診斷患有NSCLC，約占所有肺癌的85%。據(jù)估計，中國約3%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽性基因。目前獲批的第一代 ROS TKI可以用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者，但患者往往在接受治療后發(fā)生疾病進展，對此目前尚未有獲批的治療方案。在初治的轉(zhuǎn)移性 ROS1 陽性NSCLC患者中，高達 35% 的患者腫瘤已擴散到大腦（即發(fā)生腦轉(zhuǎn)移），而對于經(jīng)第一代ROS1 TKI治療失敗的患者，發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的比例增加至高達 55%。

關(guān)于泰萊替尼

泰萊替尼是一種口服、強效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最佳的ROS1 抑制劑。泰萊替尼正在兩項臨床II期研究中評估其在 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者中的療效和安全性，分別為在中國開展的 TRUST-I研究 (NCT04395677) 和全球關(guān)鍵臨床 TRUST-II研究 (NCT04919811)。

泰萊替尼于2022年3月獲中國NMPA CDE授予突破性療法認定，用于治療既往經(jīng)ROS1 TKI治療以及既往未經(jīng)ROS1 TKI治療的晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細胞肺癌成人患者。泰萊替尼還獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的用于治療ROS1陽性非小細胞肺癌的突破性療法認定。

2021年6月，信達生物與葆元醫(yī)藥簽訂了獨家許可協(xié)議，在大中華區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣）共同開發(fā)和商業(yè)化泰萊替尼。

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