近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“邁威生物”或“公司”）全資子公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，注射用 8MW0511 的新藥上市申請(qǐng)獲得受理，用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性 中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，使用本品降低以發(fā)熱性 中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次新藥上市申請(qǐng)能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細(xì)胞集落刺激因子（I）融合蛋白
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
申請(qǐng)人：江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司
受理號(hào)：CXSS2300099
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品其他相關(guān)情況
8MW0511 為一款注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細(xì)胞集落刺激因子（I）融合蛋白，屬于治療用生物制品 1 類(lèi)。
8MW0511 是邁威生物具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代長(zhǎng)效 G-CSF（高活性改構(gòu)細(xì)胞因子），應(yīng)用基因融合技術(shù)將改構(gòu)的 G-CSF 突變體基因的 N 端與人血清白蛋白的 C 端融合，可明顯抑制 G-CSF 受體介導(dǎo)的清除途徑，延長(zhǎng)半衰期，在臨床使用中可以降低給藥頻率，提高治療的依從性。同時(shí)，8MW0511 采用酵母表達(dá)系統(tǒng)進(jìn)行生產(chǎn)，均一性較好；制備過(guò)程避免了復(fù)雜的 PEG 化學(xué)修飾反應(yīng)，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、生產(chǎn)成本較低。
8MW0511 在 2023 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）報(bào)告的 III 期臨床研究結(jié)果顯示出有確切的臨床療效，非劣于陽(yáng)性對(duì)照藥物津優(yōu)力?，能夠改善 4 級(jí)中性粒細(xì)胞降低的發(fā)生率和持續(xù)時(shí)間，其中第 2-3 周期 4 級(jí)中性粒細(xì)胞降低發(fā)生率明顯低于陽(yáng)性對(duì)照組。總體安全性與陽(yáng)性對(duì)照組相似，人體用藥安全可控，耐受性較好。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次新藥上市申請(qǐng)能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請(qǐng)以公司指定披露媒體《上海證券報(bào)》《中國(guó)證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
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