賽隆藥業(yè)獲得阿哌沙班化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)

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來源：深交所

2023-12-18

賽隆藥業(yè)集團股份有限公司全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿哌沙班《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

賽隆藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿哌沙班《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、原料藥基本信息

化學(xué)原料藥名稱：阿哌沙班

通知書編號：2023YS00844

登記號：Y20210001070

受理號：CYHS2160587

化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBY68882023

有效期：24 個月

包裝規(guī)格：1kg/袋

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合原料藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。

通知書有效期：至 2028 年 12 月 4 日

二、其他相關(guān)信息

阿哌沙班是一種直接 Xa 因子抑制劑，主要用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。

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