新華制藥苯磺酸左氨氯地平片取得藥品注冊證書

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來源：深交所

2023-12-18

近日，山東新華制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的苯磺酸左氨氯地平片《藥品注冊證書》。

近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡稱“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）（以下簡稱“本品”）《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、基本情況

藥品名稱：苯磺酸左氨氯地平片

劑型：片劑

規(guī)格：2.5mg（按C? ? H? ? ClN? O? 計）

藥品分類：處方藥

注冊分類：化學藥品4類

上市許可持有人：山東新華制藥股份有限公司

申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

受理號：CYHS2200840國、CYHB2301971

藥品批準文號：國藥準字H20234614

證書編號：2023S01963

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

二、其他相關信息

1、2022年5月，江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“江蘇萬高”）向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）上市許可注冊申報資料并獲受理。

2、2023年2月，新華制藥與江蘇萬高簽訂了本品的生產(chǎn)技術及持有人轉(zhuǎn)讓合同，合同約定江蘇萬高通過變更上市許可持有人至新華制藥，新華制藥最終成為本品的上市許可持有人，并享有相關權(quán)益，包括但不限于產(chǎn)品生產(chǎn)技術、銷售、市場推廣等，技術轉(zhuǎn)讓費總額人民幣1,600萬元，新華制藥根據(jù)協(xié)議約定向江蘇萬高分階段支付相關轉(zhuǎn)讓費。

根據(jù)《深圳證券交易所股票上市規(guī)則》及《公司章程》等有關規(guī)定，本次交易事項無需提交公司董事會及股東大會審議。本次交易事項不構(gòu)成關聯(lián)交易，也不構(gòu)成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》規(guī)定的重大資產(chǎn)重組。

3、2023年12月，本公司獲得《藥品注冊證書》，審評結(jié)論為批準生產(chǎn)。

4、苯磺酸左氨氯地平片是一種獨特的具有高度血管選擇性的長效二氫吡啶類鈣離子拮抗劑，是在“苯磺酸氨氯地平”的消旋體分子中進行手性拆分，將容易引起水腫等副反應而沒有降壓作用的“右旋體”拆除，保留有降壓作用的左旋體。

苯磺酸左氨氯地平片屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》乙類品種，根據(jù)有關數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院苯磺酸左氨氯地平片的銷售額為人民幣53.63億元。

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