海思科醫(yī)藥獲得創(chuàng)新藥 HSK39297 片《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》

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來源：深交所

2023-12-18

海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司全資孫公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資孫公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 10 月受理的 HSK39297 片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。

一、研發(fā)項(xiàng)目簡(jiǎn)介

HSK39297是我公司自主研發(fā)的一個(gè)全新的具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療原發(fā)性或繼發(fā)性腎小球疾病的藥物。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的通告（2020年第44號(hào)）中化學(xué)藥品注冊(cè)分類的規(guī)定，本品屬于化學(xué)藥品1類。

據(jù)病因和發(fā)病機(jī)制，腎小球疾病可以分為原發(fā)性、繼發(fā)性和遺傳性三類。起始于腎小球或者病因不清者稱為原發(fā)性腎小球疾病，如IgA腎病，C3腎病等。IgA腎病是最常見的原發(fā)性腎小球腎炎，我國是IgA腎病的高發(fā)國家，成人中發(fā)病率約為2-10例/10萬，目前治療方案為優(yōu)化支持治療，無特效治療藥物；C3腎病 (C3 Glomerulopathy)是一種進(jìn)展相對(duì)較快的腎臟疾病，在中國有32,000人患病，大約一半的C3G患者在診斷后的10年內(nèi)進(jìn)展為終末期腎病，并且沒有經(jīng)證實(shí)可以預(yù)防進(jìn)展的療法。

全身性疾病導(dǎo)致的腎小球損害的腎臟病為繼發(fā)性腎小球疾病，如狼瘡性腎炎，系統(tǒng)性血管炎腎損害，糖尿病腎病等。狼瘡性腎炎的治療需根據(jù)臨床及病理進(jìn)行個(gè)體化治療，藥物治療主要為激素、免疫抑制劑、ACEI/ARB及生物大分子單抗等?？傮w來說，目前治療手段較少，且只能部分延緩達(dá)終末期腎病的時(shí)間，無法滿足目前的臨床需求。

HSK39297片臨床前研究結(jié)果表明，本品靶點(diǎn)明確、療效確切、安全性好，是一款極具開發(fā)潛力的小分子藥物，臨床應(yīng)用的效益/風(fēng)險(xiǎn)比高，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景，有望成為腎小球相關(guān)疾病的有效治療藥物并解決目前臨床用藥匱乏的難題。

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