賽隆藥業(yè)獲得阿哌沙班片藥品注冊證書

熱門推薦：藥品注冊證書 , 賽隆藥業(yè) , 阿哌沙班片 ,

來源：深交所

2023-12-18

賽隆藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿哌沙班片《藥品注冊證書》。

賽隆藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿哌沙班片《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

藥品名稱：阿哌沙班片

劑型：片劑

規(guī)格：2.5mg

注冊分類：化學(xué)藥品 4 類

證書編號：2023S01953

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH18172023

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20234604

藥品批準(zhǔn)文號有效期：至 2028 年 12 月 04 日

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

二、藥品其他相關(guān)信息

阿哌沙班片為《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022 年）》乙類藥品，主要適應(yīng)癥為：用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。

根據(jù)國家相關(guān)政策，公司阿哌沙班片按化學(xué)藥品新注冊分類 4 類獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價(jià)。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。