11月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，阿斯利康首次提交AZD0486（TNB-486）臨床申請(qǐng)。
AZD0486是一款新型、全人源靶向CD19xCD3 IgG4的雙抗，屬于雙特異性T細(xì)胞銜接器 （BiTE）。
臨床前研究顯示，TNB-486通過(guò)與CD19（B細(xì)胞上表達(dá)的抗原）和T細(xì)胞上的CD3受體結(jié)合，激活T細(xì)胞并將其募集到表達(dá)CD19的腫瘤中，引發(fā)免疫反應(yīng)。
2023年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）公布了AZD0486正在進(jìn)行的I期FIH研究中實(shí)施雙次劑量遞增給藥后更新的安全性數(shù)據(jù)，共納入65例B-NHL患者，包括16例CAR-T細(xì)胞治療失敗和3例CD20單抗治療失敗的患者。
結(jié)果顯示，中位隨訪5.72個(gè)月，整體患者客觀緩解率（ORR）為86%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）未達(dá)到，在2.4mg劑量組完全緩解（CR）率為91%（10/11）；2.4mg或以上劑量的療效可評(píng)估FL受試者，83%（14/17）實(shí)現(xiàn)了CR，客觀緩解率（ORR）達(dá)88%。
安全性方面，實(shí)施雙次劑量方案后，未觀察到≥3級(jí)CRS或ICANS，同時(shí)，對(duì)于DLBCL/HGBL及FL患者，相比于單次及固定劑量給藥，雙次劑量方案1-2級(jí)CRS發(fā)生率及1-2級(jí)ICANS發(fā)生率顯著降低。
交易信息
2022年7月5日，阿斯利康宣布將以12.65億美元的價(jià)格收購(gòu)TeneoTwo公司，這份協(xié)議包括處于一期臨床階段的藥物TNB-486，具有交易內(nèi)容包括：阿斯利康將收購(gòu)TeneoTwo的所有未償股權(quán)，以換取交易完成時(shí)的1億美元預(yù)付款。此外，根據(jù)協(xié)議條款，阿斯利康將向TeneoTwo的股東支付高達(dá)8.05億美元的額外或有研發(fā)相關(guān)里程碑付款以及高達(dá)3.6億美元的額外或有商業(yè)相關(guān)里程碑付款。
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