近日，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，其注射用HR20013的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，擬定適應(yīng)癥為用于預(yù)防成人高度致吐性化療（HEC）引起的惡心和嘔吐。目前，國內(nèi)尚無同類復(fù)方注射劑產(chǎn)品上市。
注射用HR20013是由HRS5580和帕洛諾司瓊組成的固定劑量靜脈復(fù)方制劑，協(xié)同發(fā)揮NK-1受體拮抗劑和5-HT3受體拮抗劑的雙重作用。此次申報(bào)是基于一項(xiàng)注射用HR20013的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（HR20013-301）結(jié)果。
關(guān)于HR20013-301研究
注射用HR20013的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（HR20013-301）主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。該研究旨在評價(jià)注射用HR20013用于預(yù)防高致吐性化療引起惡心嘔吐的有效性和安全性，由中山大學(xué)腫瘤防治中心作為牽頭單位，張力教授和趙媛媛教授擔(dān)任主要研究者，全國77家臨床研究中心共同參與。
研究采用多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性對照的設(shè)計(jì)，共隨機(jī)入組754例受試者。研究包括篩選期（1周）、治療期（2個化療周期）和安全隨訪期（30[±7]天）三個階段，篩選合格的受試者按照1:1的比例隨機(jī)進(jìn)入試驗(yàn)組和對照組，入組后接受共2個周期對應(yīng)組別的研究藥物給藥。本研究中，注射用HR20013與地塞米松聯(lián)用的第一周期總體期完全緩解率（主要研究終點(diǎn)）非劣效于對照組；第一周期（關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)）和第二周期超延遲期完全緩解率數(shù)值高于對照組。結(jié)合其他有效性終點(diǎn)的數(shù)據(jù)，用于預(yù)防高致吐性化療引起的惡心嘔吐時，注射用HR20013聯(lián)合地塞米松具有可靠的療效，有提高超延遲期療效的趨勢，且療效在后續(xù)周期也有很好的保持。
關(guān)于化療誘導(dǎo)的惡心嘔吐（CINV）
在各類抗腫瘤治療中，以化療誘導(dǎo)的惡心嘔吐（Chemotherapy-inducednauseaand/orvomiting，CINV）最為嚴(yán)重。CINV是多種化療藥物的常見不良反應(yīng)，也是很多腫瘤患者化療時焦慮、恐懼的重要原因之一。嚴(yán)重的惡心嘔吐可能導(dǎo)致脫水、電解質(zhì)紊亂、營養(yǎng)缺乏、食管黏膜撕裂、治療耐受性降低等嚴(yán)重后果，顯著影響患者的生活質(zhì)量，降低患者抗腫瘤治療的依從性，從而影響療效。因此，有效預(yù)防和控制CINV對于改善腫瘤患者生活質(zhì)量、順利施行抗腫瘤治療方案至關(guān)重要[1]。
嘔吐是一個由大腦控制的多步驟反射過程。目前研究發(fā)現(xiàn)，抗腫瘤藥物可以通過外周途徑和中樞途徑2條通路引起嘔吐反射，5-HT3受體拮抗劑和NK-1受體拮抗劑在預(yù)防CINV方面存在機(jī)制上的聯(lián)用潛力[2]。預(yù)防用藥是控制CINV的關(guān)鍵。對于HEC，目前醫(yī)學(xué)界普遍認(rèn)可的《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）抗腫瘤治療相關(guān)惡心嘔吐預(yù)防和治療指南》[1]、《中國腫瘤藥物治療相關(guān)惡心嘔吐防治專家共識》[3]等臨床指南和共識均推薦在化療前采用三藥聯(lián)合的預(yù)防策略，首選5-HT3受體拮抗劑、NK-1受體拮抗劑和地塞米松的聯(lián)合方案。
但因?yàn)槎喾N原因，在國內(nèi)外現(xiàn)實(shí)的臨床診療中CINV指南依從情況并不理想，亟待在臨床實(shí)踐中改善。
關(guān)于注射用HR20013
注射用HR20013由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的HRS5580和帕洛諾司瓊的復(fù)方制劑，HRS5580為羅 拉匹坦前藥，在體內(nèi)通過轉(zhuǎn)化成羅 拉匹坦發(fā)揮止吐作用。注射用HR20013同時作用于激活神經(jīng)激肽-1（neurokinin-1，NK1）受體和5羥色胺3型（5-HT3）受體雙途徑抑制嘔吐反射，使用簡便。另外，羅 拉匹坦半衰期長，具有高度的中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透性，在預(yù)防延遲期和超延遲期的嘔吐中具有優(yōu)勢。
基于上述特點(diǎn)，注射用HR20013有望助力臨床改善CINV指南依從性，增加用藥規(guī)范帶來的臨床獲益。
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