恒瑞醫(yī)藥十三款藥品納入國(guó)家醫(yī)保目錄

       根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部關(guān)于印發(fā)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023 年）》的通知（“《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》”以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家醫(yī)保目錄”），江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“恒瑞醫(yī)藥”或“公司”）部分產(chǎn)品納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

       通過醫(yī)保談判，磷酸瑞格列汀片、布比卡因脂質(zhì)體注射液、鹽酸右美托咪鼻噴霧劑、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液首次納入國(guó)家醫(yī)保目錄；甲磺酸阿帕替尼片、馬來(lái)酸吡 咯替尼片、注射用甲苯磺酸瑞馬 唑侖通過簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則續(xù)約成功并新增適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄；注射用卡瑞利珠單抗、羥乙磺酸達(dá)爾西利片通過簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則新增適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄；氟唑帕利膠囊、硫培非格司亭注射液通過簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則續(xù)約成功保留在國(guó)家醫(yī)保目錄；海曲泊帕乙醇胺片續(xù)約成功保留在國(guó)家醫(yī)保目錄；阿齊沙坦片調(diào)整至常規(guī)目錄管理。具體情況如下：

       一、 藥品情況

       （一）磷酸瑞格列汀片

       1.藥品的基本情況

       注：磷酸瑞格列汀片本次為首次納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       磷酸瑞格列汀片是公司自主研發(fā)的二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制劑，通過抑制DPP-4 的活性達(dá)到降血糖的作用。經(jīng)查詢，目前國(guó)內(nèi)有多個(gè)同類藥物獲批上市，包括默沙東的磷酸西格列汀片（捷諾維）、諾華的維格列汀片（佳維樂）和阿斯利康的沙格列汀片（安立澤）等。目前，除公司產(chǎn)品外，尚無(wú)國(guó)產(chǎn)自研 DPP-4 抑制劑創(chuàng)新藥獲批上市。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)，磷酸瑞格列汀片同類產(chǎn)品 2022 年全球銷售額合計(jì)約為 65.58 億美元。

       （二）布比卡因脂質(zhì)體注射液

       1.藥品的基本情況

       注：布比卡因脂質(zhì)體注射液本次為首次納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       布比卡因是臨床上廣泛用于局部麻 醉和術(shù)后鎮(zhèn)痛的酰胺類局部麻 醉劑，相比于普通注射劑 5 至 6 小時(shí)的作用時(shí)間，布比卡因脂質(zhì)體注射液可將鎮(zhèn)痛效果延長(zhǎng)至數(shù)天，其采用先進(jìn)的多囊脂質(zhì)體藥物遞送系統(tǒng)，具有良好的緩釋效果，更有利于手術(shù)患者的疼痛管理，進(jìn)而提高患者的生活質(zhì)量。布比卡因脂質(zhì)體注射液最早由美國(guó) Pacira 公司研制，2011 年在美國(guó)獲批上市，商品名 Exparel，目前僅在美國(guó)和歐洲銷售，國(guó)內(nèi)尚未進(jìn)口。因其技術(shù)壁壘高，上市十年來(lái)尚無(wú)仿制產(chǎn)品成功上市。經(jīng)查詢，2022 年布比卡因脂質(zhì)體相關(guān)劑型全球銷售額合計(jì)約為 5.01 億美元。

       （三）鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑

       1.藥品的基本情況

       注：鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑本次為首次納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       鹽酸右美托咪定是一種高選擇性α2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，具有抗交感、抗焦慮和近似自然睡眠的鎮(zhèn)靜作用，同時(shí)具有一定的鎮(zhèn)痛作用，適用于行全身麻 醉的手術(shù)患者氣管插管和機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜、用于重癥監(jiān)護(hù)治療期間開始插管和使用呼吸機(jī)患者的鎮(zhèn)靜。2023 年 3 月，公司鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑用于成人術(shù)前鎮(zhèn)靜/抗焦慮適應(yīng)癥獲批上市，2023 年 8 月，公司鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑用于兒童術(shù)前鎮(zhèn)靜適應(yīng)癥獲批上市，國(guó)內(nèi)外暫無(wú)其他右美托咪定鼻噴霧劑上市。

       （四）鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液

       1.藥品的基本情況

       注：鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液本次為首次納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       鹽酸右美托咪定注射液由 Oricon Pharma 與雅培公司聯(lián)合研發(fā)，最早于 1999年 12 月在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局獲批，商品名為 Precedex?。后續(xù)分別在歐盟、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市銷售。2004 年，Hospira 公司從母公司雅培分拆上市，并獲得 Precedex?在美國(guó)、亞太地區(qū)、中東和非洲的市場(chǎng)權(quán)。2013 年 3 月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) Hospira 公司的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液產(chǎn)品上市。截至目前，國(guó)內(nèi)已有含公司在內(nèi)多家企業(yè)的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液（4μg/ml）獲批。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)，Precedex?2022 年全球銷售額合計(jì)約為 2.39 億美元。

       （五）甲磺酸阿帕替尼片

       1.藥品的基本情況

       注：甲磺酸阿帕替尼片本次通過簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則續(xù)約成功并新增適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄，其中第 3 項(xiàng)為新增納入國(guó)家醫(yī)保目錄的適應(yīng)癥。

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       甲磺酸阿帕替尼片是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物，國(guó)內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，2005年在美國(guó)獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，2006 年在美國(guó)獲批上市；培唑帕尼由諾華公司開發(fā)，2009 年在美國(guó)獲批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在國(guó)內(nèi)上市。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)，2022 年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額合計(jì)約為 11.5 億美元。

       （六）馬來(lái)酸吡 咯替尼片

       1.藥品的基本情況

       注：馬來(lái)酸吡 咯替尼片本次通過簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則續(xù)約成功并新增適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄，其中第 2、3 項(xiàng)為新增納入國(guó)家醫(yī)保目錄的適應(yīng)癥。

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       吡 咯替尼是一種小分子、不可逆、泛 ErbB 受體酪氨酸激酶抑制劑。目前國(guó)內(nèi)外已上市用于乳腺癌治療的HER2小分子抑制劑有Lapatinib（商品名Tykerb）、Neratinib（商品名 Nerlynx）和 Tucatinib（商品名 Tukysa）。經(jīng)查詢EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)，2022 年 Lapatinib、Neratinib、Tucatinib 全球銷售額合計(jì)約為 6.03 億美元。

       （七）注射用甲苯磺酸瑞馬 唑侖

       1.藥品的基本情況

       注：注射用甲苯磺酸瑞馬 唑侖通過簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則續(xù)約成功并新增適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄，其中第 1 項(xiàng)為新增納入國(guó)家醫(yī)保目錄的適應(yīng)癥。

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       甲苯磺酸瑞馬 唑侖屬于苯二氮類藥物，是一種短效 GABAa 受體激動(dòng)劑。甲苯磺酸瑞馬 唑侖通過與 GABAa 受體結(jié)合，抑制神經(jīng)元活動(dòng)，從而產(chǎn)生鎮(zhèn)靜麻 醉作用。甲苯磺酸瑞馬 唑侖的優(yōu)勢(shì)在于起效快、蘇醒時(shí)間短、對(duì)呼吸及心血管系統(tǒng)影響小。德國(guó) PAIONAG 公司研發(fā)的苯磺酸瑞馬 唑侖，2020 年 1 月在日本獲批上市用于全身麻 醉，2020 年 10 月在美國(guó)獲批上市用于程序鎮(zhèn)靜的誘導(dǎo)與維持，2020 年 7 月在中國(guó)獲批上市用于結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜和全身麻 醉誘導(dǎo)與維持。經(jīng)查詢，苯磺酸瑞馬 唑侖 2022 年全球銷售額合計(jì)約為 4,679 萬(wàn)美元。

       （八）注射用卡瑞利珠單抗

       1.藥品的基本情況

       注：注射用卡瑞利珠單抗本次通過簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則新增適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄，其中第 9 項(xiàng)為新增納入國(guó)家醫(yī)保目錄的適應(yīng)癥。

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗 PD-1 單克隆抗體，可與人 PD-1 受體結(jié)合并阻斷 PD-1/PD-L1 通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。國(guó)外有多款 PD-1 單克隆抗體獲批上市，包括帕博利珠單抗（默沙東，商品名可瑞達(dá)）、納武利尤單抗（百時(shí)美施貴寶，商品名歐狄沃）、cemiplimab（再生元制藥，商品名 Libtayo）和 dostarlimab（葛蘭素史克，商品名 Jemperli）等。除公司的注射用卡瑞利珠單抗外，國(guó)內(nèi)另有多款 PD-1 單克隆抗體獲批上市，包括特瑞普利單抗（上海君實(shí)，商品名拓益）、信迪利單抗（信達(dá)生物，商品名達(dá)伯舒）和替雷利珠單抗（百濟(jì)神州，商品名百澤安）等。經(jīng)查詢 EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)，2022 年抗 PD-1 抗體全球銷售額合計(jì)約為 332.77 億美元。

       （九）羥乙磺酸達(dá)爾西利片

       1.藥品的基本情況

       注：羥乙磺酸達(dá)爾西利片本次通過簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則新增適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄，其中第 2 項(xiàng)為新增納入國(guó)家醫(yī)保目錄的適應(yīng)癥。

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       羥乙磺酸達(dá)爾西利片是公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品 1 類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子 CDK4/6 抑制劑。全球首 個(gè)上市的 CDK4/6 抑制劑為輝瑞公司研發(fā)的 Palbociclib（商品名 Ibrance），目前已在美國(guó)、歐盟、日本、中國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。其他已被 FDA 批準(zhǔn)上市的 CDK4/6 抑制劑有諾華研發(fā)的Ribociclib（商品名 Kisqali），禮來(lái)研發(fā)的 Abemaciclib（商品名 Verzenio）和 G1 Therapeutics 研發(fā)的 Trilaciclib（商品名 Cosela），均已在國(guó)內(nèi)上市。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)，羥乙磺酸達(dá)爾西利片同類產(chǎn)品 2022 年全球銷售額合計(jì)約為 88.7 億美元。

       （十）氟唑帕利膠囊

       1.藥品的基本情況

       注：氟唑帕利膠囊本次通過簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則續(xù)約成功保留在國(guó)家醫(yī)保目錄。

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA 突變的腫瘤細(xì)胞。經(jīng)查詢，氟唑帕利目前國(guó)外有同類產(chǎn)品 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和Talazoparib（商品名 Talzenna）于美國(guó)獲批上市銷售，其中 Olaparib（商品名Lynparza）于 2018 年 8 月在中國(guó)獲批上市，商品名為利普卓。國(guó)內(nèi)再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名則樂）于 2019 年 12 月在中國(guó)獲批上市；百濟(jì)神州的帕米帕利膠囊（商品名百匯澤）于 2021 年 4 月在中國(guó)獲批上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)， 2022 年 Olaparib 、 Rucaparib 、 Niraparib 和Talazoparib 全球銷售額合計(jì)約為 35.01 億美元。

       （十一）硫培非格司亭注射液

       1.藥品的基本情況

       注：硫培非格司亭注射液本次通過簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則續(xù)約成功保留在國(guó)家醫(yī)保目錄。

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       重組人粒細(xì)胞集落因子（G-CSF）是由單核巨噬細(xì)胞、血管內(nèi)皮細(xì)胞及成纖維細(xì)胞合成的蛋白，可促進(jìn)成熟粒細(xì)胞的產(chǎn)生、釋放和存活。首 個(gè)重組人 G-CSF非格司亭由美國(guó) Amgen 公司研制，1991 年獲 FDA 批準(zhǔn)上市，人體內(nèi)半衰期僅為3.5 小時(shí)左右，化療后需每天給藥。隨后 Amgen 公司開發(fā)出聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子（PEG-G-CSF）即培非格司亭，為非格司亭的長(zhǎng)效制劑，半衰期為15-80 小時(shí)，于 2002 年獲 FDA 批準(zhǔn)上市。公司自主研發(fā)的硫培非格司亭注射液（HHPG-19K）結(jié)構(gòu)與培非格司亭有所差異，于 2018 年獲批上市。除公司外，國(guó)內(nèi)已有山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司、石藥集團(tuán)百克（山東）生物制藥股份有限公司等多家企業(yè)的聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液獲批上市。經(jīng)查詢，2022 年培非格司亭全球銷售額約為 48.54 億美元。

       （十二）海曲泊帕乙醇胺片

       1.藥品的基本情況

       注：海曲泊帕乙醇胺片續(xù)約成功保留在國(guó)家醫(yī)保目錄。

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       海曲泊帕乙醇胺是一種口服非肽類血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑，通過激活 TPO-R 介導(dǎo)的 STAT 和 MAPK 信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，促進(jìn)血小板生成。經(jīng)查詢，目前國(guó)外有海曲泊帕乙醇胺片同類產(chǎn)品 Eltrombopag（葛蘭素史克/諾華，商品名Promacta）、Avatrombopag（Dova Pharmaceuticals,商品名 Doptelet）和Lusutrombopag（Shionogi，商品名 Mulpleta）獲批上市。在國(guó)內(nèi)，Eltrombopag于 2017 年獲批上市，產(chǎn)品名稱為艾曲泊帕乙醇胺片，用于慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥成人患者，2022 年 5 月擴(kuò)展至 6-11 歲兒童患者。Avatrombopag 于2020 年獲批上市，產(chǎn)品名稱為馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片，用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)，2022 年上述 3 個(gè)同類產(chǎn)品全球銷售額合計(jì)約為 23.35 億美元。

       （十三）阿齊沙坦片

       1.藥品的基本情況

       2.藥品的其他相關(guān)情況

       阿齊沙坦是一種血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）。阿齊沙坦片由武田制藥開發(fā)，商品名為 AZILVA®，最早于 2012 年在日本批準(zhǔn)上市，適用于治療高血壓癥。公司阿齊沙坦片為首仿上市，除公司產(chǎn)品外，國(guó)內(nèi)有北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司和兆科藥業(yè)（廣州）有限公司的同類產(chǎn)品獲批上市。經(jīng)查詢，2022 年武田制藥阿齊沙坦片全球銷售額約為 7.75 億美元。

       二、對(duì)公司的影響

       公司上述藥品 2022 年度合計(jì)銷售額約為 74.79 億元，2023 年 1-3 季度合計(jì)銷售額約為 59.30 億元。公司上述藥品納入國(guó)家醫(yī)保目錄，將有利于藥品的銷售，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的影響暫無(wú)法估計(jì)。國(guó)家醫(yī)保目錄（2023 年）將于 2024 年1月1日起正式實(shí)施，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)保報(bào)銷細(xì)則等相關(guān)信息，需以國(guó)家醫(yī)療保障局等相關(guān)政府部門公示信息為準(zhǔn)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎投資，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

       特此公告。