一周藥聞復(fù)盤 | CPHI制藥在線（12.11-12.15）

       本周，非常值得關(guān)注的就是2023年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整公布以及多個(gè)新藥申報(bào)上市。審評(píng)審批方面，兩個(gè)1類新藥申報(bào)上市，分別是邁威生物的8MW0511以及盛迪醫(yī)藥的注射用HR20013。研發(fā)方面，多個(gè)藥取得進(jìn)展，諾華FIC口服補(bǔ)體抑制劑治療C3腎小球病Ⅲ期成功以及歐賽微科生物陰道卷曲乳桿菌活菌膠囊Ⅲ期研究達(dá)到主要終點(diǎn)。交易及投融資方面，百利天恒子公司EGFR/HER3雙抗ADC實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)，首付款8億美元。另外，就是2023版醫(yī)保目錄公布，新增126個(gè)藥。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資、醫(yī)保4大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為12.11-12.15，包含26條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       申請(qǐng)

       1、12月12日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的艾沙妥昔單抗注射液（isatuximab）申報(bào)上市，擬用于治療多發(fā)性骨髓瘤。艾沙妥昔單抗屬于CD38單抗，2020年3月，該藥獲FDA批準(zhǔn)上市，聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松治療既往至少接受過(guò)2線以上療法（包括來(lái)那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）的復(fù)發(fā)性難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

       2、12月12日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗（漢斯?fàn)睿┬逻m應(yīng)癥申報(bào)上市，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑一線治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）敏感性突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。斯魯利單抗屬于PD-1單抗，這是第五項(xiàng)申報(bào)上市的適應(yīng)癥。

       3、12月12日，CDE官網(wǎng)顯示，第一三共/阿斯利康的注射用德曲妥珠單抗新適應(yīng)癥申報(bào)上市，擬用于單藥治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者。德曲妥珠單抗是第一三共和阿斯利康合作開發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

       4、12月12日，CDE官網(wǎng)顯示，邁蘭公司的普托馬尼片申報(bào)上市。普托馬尼是一種硝基咪唑類化合物，由全球結(jié)核病藥物開發(fā)聯(lián)盟（TBAlliance）開發(fā)的新分子實(shí)體，該藥于2019年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，與貝達(dá)喹啉和利奈 唑胺聯(lián)用，治療特定高度耐藥肺結(jié)核患者。

       5、12月14日，CDE官網(wǎng)顯示，邁威生物的注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細(xì)胞集落刺激因子（I）融合蛋白（8MW0511）申報(bào)上市。8MW0511是邁威生物自主研發(fā)的1類治療用生物制品，屬于新一代長(zhǎng)效G-CSF（高活性改構(gòu)細(xì)胞因子）。2021年5月，揚(yáng)子江與邁威生物簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，揚(yáng)子江獲得了在合作區(qū)域內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)及商業(yè)化8MW0511權(quán)益。

       6、12月14日，CDE官網(wǎng)顯示，恒潤(rùn)達(dá)生生物的潤(rùn)達(dá)基奧侖賽注射液（擬定）申報(bào)上市。根據(jù)恒潤(rùn)達(dá)生早先招股書資料介紹，該公司CD19靶向CAR-T產(chǎn)品HR001治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（r/rB-NHL）適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)此前已被納入優(yōu)先審評(píng)。恒潤(rùn)達(dá)生在招股書中表示，預(yù)計(jì)于2023年提交該藥的新藥上市申請(qǐng)。

       7、12月14日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪醫(yī)藥的注射用HR20013申報(bào)上市，擬開發(fā)用于預(yù)防化療后惡心嘔吐。HR20013是一種NK-1RA與5-HT3RA的復(fù)合制劑，屬于1類新藥，組分包括HRS5580+帕洛諾司瓊。其中，HRS5580為羅 拉匹坦前藥，注射用HR20013同時(shí)作用于NK-1受體和5-HT3受體，雙途徑抑制嘔吐反射，使用簡(jiǎn)便。

       8、12月15日，CDE官網(wǎng)顯示，拜耳的阿柏西普眼內(nèi)注射溶液申報(bào)上市，推測(cè)為阿柏西普高劑量8mg版本。阿柏西普是拜耳和再生元聯(lián)合開發(fā)的一款VEGFR-Fc融合蛋白，拜耳獲得美國(guó)以外的獨(dú)家營(yíng)銷權(quán)。2023年8月，阿柏西普8mg獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和糖尿病視網(wǎng)膜病變患者。

       9、12月15日，CDE官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生的厄達(dá)替尼（erdafitinib，商品名：Balversa）片申報(bào)上市，擬用于治療晚期尿路上皮癌。厄達(dá)替尼是一款泛成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）抑制劑，每日口服一次。

       臨床

       批準(zhǔn)

       10、12月11日，CDE官網(wǎng)顯示，通化東寶的注射用THDBH120獲批臨床，預(yù)測(cè)用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。THDBH120是胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽（GIP）受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑獲批上市，禮來(lái)已在2022年9月向CDE遞交糖尿病適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

       11、12月12日，CDE官網(wǎng)顯示，康哲藥業(yè)的磷酸蘆可替尼乳膏獲批臨床，擬用于治療非節(jié)段型白癜風(fēng)。磷酸蘆可替尼乳膏為Incyte公司的一種新型乳膏制劑，能選擇性抑制Janus激酶1和2（JAK1/JAK2），該產(chǎn)品已經(jīng)于2023年8月獲得海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口。

       12、12月13日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)的SYHX1901片獲批臨床，擬用于治療非節(jié)段型白癜風(fēng)和重度斑禿。SYHX1901為石藥集團(tuán)開發(fā)的口服JAK/TYK2抑制劑，對(duì)JAK1-3和TYK2激酶均有不同程度抑制活性，具有治療多種自身免疫性疾病的潛力，包括但不限于銀屑病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等。

       13、12月14日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的SHR0302緩釋片獲批臨床，擬用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。SHR0302屬于JAK1抑制劑，為恒瑞自主研發(fā)的1類新藥。此前，恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的SHR0302片已經(jīng)在國(guó)內(nèi)遞交多個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，分別用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、特應(yīng)性皮炎。

       申請(qǐng)

       14、12月12日，CDE官網(wǎng)顯示，安諦康生物的ADC189顆粒申報(bào)臨床，擬用于2周歲及以上患者急性甲型和乙型流行性感冒的治療。ADC189是一款cap依賴型核酸內(nèi)切酶抑制劑，屬于1類新藥。研究數(shù)據(jù)顯示，ADC189對(duì)甲型、乙型和高致病性禽流感病毒，均具有顯著的抗病毒活性和良好的安全性。

       突破性療法

       15、12月11日，CDE官網(wǎng)顯示，舒泰神的BDB-001注射液擬納入突破性療法，用于治療抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體（ANCA）相關(guān)性血管炎（AAV）。BDB-001注射液是針對(duì)C5a靶點(diǎn)的特異性單克隆抗體，可以高效、特異性地抑制C5a信號(hào)通路，具有治療AAV的良好潛力。

       FDA

       上市

       申請(qǐng)

       16、12月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，MAPS Public Benefit Corporation的亞甲二氧甲基苯 丙 胺膠囊（midomafetamine，MDMA）申報(bào)上市，擬用于與心理干預(yù)（包括心理治療或談話療法以及其他支持服務(wù)）相結(jié)合，以輔助治療創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（PTSD）患者。如果獲得批準(zhǔn)，MDMA膠囊將成為第一個(gè)被批準(zhǔn)用于PTSD的迷 幻 藥輔助療法。

       孤兒藥資格

       17、12月14日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，樂(lè)普生物的MRG004A（一種新型靶向組織因子的特異性抗體藥物偶聯(lián)物）被授予孤兒藥資格認(rèn)定，擬用于治療胰腺癌。MRG004A是一種新型靶向組織因子的運(yùn)用定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)進(jìn)行偶聯(lián)的特異性抗體藥物偶聯(lián)物。樂(lè)普生物目前在美國(guó)及中國(guó)進(jìn)行I/Ⅱ期臨床研究。

       快速通道資格

       18、12月14日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，和譽(yù)醫(yī)藥的pimicotinib（ABSK021）被授予快速通道資格，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）。Pimicotinib（ABSK021）是和譽(yù)醫(yī)藥獨(dú)立自主研發(fā)的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑。

       優(yōu)先審評(píng)資格

       19、12月13日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，安進(jìn)的Tarlatamab的BLA申請(qǐng)被授予優(yōu)先審評(píng)資格，針對(duì)晚期NSCLC。PDUFA決定日期在2024年6月12日。Tarlatamab/AMG757是安進(jìn)/百濟(jì)合作開發(fā)的一款靶向DLL3和CD3的潛在first-in-class雙特異性T細(xì)胞銜接蛋白（BiTE）。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       20、12月11日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，邁威生物的9MW2821啟動(dòng)Ⅲ期臨床，該研究旨在評(píng)估9MW2821對(duì)比研究者選擇的化療治療既往接受過(guò)含鉑化療和PD-（L）1抑制劑治療的無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。9MW2821是國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)開展臨床研究的Nectin-4ADC。

       21、12月14日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，勃林格殷格翰啟動(dòng)了一項(xiàng)BI456906用于未伴糖尿病的超重或肥胖人群減重的Ⅲ期臨床。BI456906是一種從天然腸道激素胃泌酸調(diào)節(jié)素中提取的每周皮下注射1次長(zhǎng)效GLP-1R/GCCR雙重激動(dòng)劑。

       臨床數(shù)據(jù)

       22、12月11日，諾華宣布，Iptacopan治療C3腎小球病的Ⅲ期APPEAR-C3G研究達(dá)到主要終點(diǎn)。在6個(gè)月的背景治療基礎(chǔ)上，iptacopan（200mg，每天兩次）相較于安慰劑在減少蛋白尿方面具有優(yōu)勢(shì)，且這種減少具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Iptacopan的安全性與之前報(bào)告的數(shù)據(jù)一致。Iptacopan是一款first-in-class、靶向補(bǔ)體旁路途徑B因子的口服抑制劑。

       23、12月13日，蘇州歐賽微科生物宣布，陰道卷曲乳桿菌活菌膠囊已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)揭盲和初步數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果顯示該臨床試驗(yàn)達(dá)到主要和次要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。陰道卷曲乳桿菌膠囊由蘇州歐賽微科自主研發(fā)，是一種利用卷曲乳桿菌活菌在患者陰道內(nèi)定植、增長(zhǎng)來(lái)達(dá)到恢復(fù)陰道微生態(tài)平衡的1類新藥

       交易及投融資

       24、12月11日，百利天恒宣布，其全資子公司SystImmune和百時(shí)美施貴寶就BL-B01D1達(dá)成獨(dú)家許可與合作協(xié)議。BL-B01D1是一款潛在"first-in-class"EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。百時(shí)美施貴寶和SystImmune將在美國(guó)聯(lián)合開發(fā)并商業(yè)化BL-B01D1；SystImmune公司將保留其在中國(guó)大陸的獨(dú)家權(quán)益，而百時(shí)美施貴寶將獲得在全球其他市場(chǎng)的獨(dú)家許可。

       25、12月15日，西比曼宣布，對(duì)與楊森簽署的全球合作和許可協(xié)議進(jìn)行了修訂。根據(jù)修訂后的協(xié)議，對(duì)于靶向CD20的嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞C-CAR039和C-CAR066產(chǎn)品，強(qiáng)生將擁有在中國(guó)對(duì)其進(jìn)行商業(yè)化的權(quán)利。目前西比曼正在開展C-CAR039和C-CAR066治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）的臨床研究。

       醫(yī)保

       26、12月13日，國(guó)家醫(yī)保局公布了2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果，共有126個(gè)藥品新增進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，其中包含腫瘤藥物21種，新冠抗感染用藥17種，糖尿病精神病等慢性病用藥15種，罕見(jiàn)病用藥15種（其中阿伐替尼片同為腫瘤用藥）。調(diào)出1個(gè)品種為丙肝治療藥艾爾巴韋格拉瑞韋片。