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CPHI制藥在線 資訊 和譽(yù)醫(yī)藥CSF-1R抑制劑獲FDA快速通道資格;樂普生物ADC藥物獲孤兒藥資格認(rèn)定

和譽(yù)醫(yī)藥CSF-1R抑制劑獲FDA快速通道資格;樂普生物ADC藥物獲孤兒藥資格認(rèn)定

作者:氨基君  來源:氨基觀察
  2023-12-15
國產(chǎn)創(chuàng)新藥在海外持續(xù)收獲進(jìn)展。

       國產(chǎn)創(chuàng)新藥在海外持續(xù)收獲進(jìn)展。

       12月14日,和譽(yù)醫(yī)藥宣布,其創(chuàng)新CSF-1R抑制劑pimicotinib,獲美國FDA授予快速通道資格,用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)。

       同日,樂普生物也是宣布,ADC藥物MRG004A獲FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定,適應(yīng)癥為治療胰腺癌。

       過去一天,國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢?讓氨基君帶你一起看看吧。

       / 01 /

       市場速遞

       1)貝海生物完成C輪融資

       日前,貝海生物宣布完成C1輪融資。據(jù)悉,本輪融資由恒貫投資、中盈投資共同投資,募集資金將主要用于推動BH009的商業(yè)化進(jìn)程及多個核心產(chǎn)品臨床試驗的開發(fā)。

       / 02 /

       醫(yī)藥動態(tài)

       1)鴻緒生物HX-100101-1注射液獲批臨床

       12月14日,據(jù)CDE官網(wǎng),鴻緒生物HX-100101-1注射液獲批臨床,擬開展治療2型糖尿病的研究。

       2)東陽光藥HEC192334片獲批臨床

       12月14日,據(jù)CDE官網(wǎng),東陽光藥HEC192334片獲批臨床,擬開展治療2型糖尿病的研究。

       3)華東醫(yī)藥德谷門冬雙胰島素注射液獲批臨床

       12月14日,據(jù)CDE官網(wǎng),華東醫(yī)藥德谷門冬雙胰島素注射液獲批臨床,開展治療2型糖尿病的研究。

       4)和正醫(yī)藥HZ-A-018膠囊獲批臨床

       12月14日,據(jù)CDE官網(wǎng),和正醫(yī)藥HZ-A-018膠囊獲批臨床,擬開展治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞淋巴瘤的研究。

       5)齊魯制藥阿瑞匹坦注射液獲批臨床

       12月14日,據(jù)CDE官網(wǎng),齊魯制藥阿瑞匹坦注射液獲批臨床,擬預(yù)防成人術(shù)后惡心和嘔吐。

       6)康辰藥業(yè)KC1036片獲批臨床

       12月14日,據(jù)CDE官網(wǎng),康辰藥業(yè)KC1036片獲批臨床,擬治療12歲及以上青少年晚期尤文肉瘤。

       7)恒瑞醫(yī)藥SHR-8068注射液獲批臨床

       12月14日,據(jù)CDE官網(wǎng),恒瑞醫(yī)藥SHR-8068注射液獲批臨床,擬聯(lián)合阿得貝利單抗、SHR-2002及貝伐珠單抗治療晚期實體腫瘤。

       8)豪森藥業(yè)HS-10516膠囊獲批臨床

       12月14日,據(jù)CDE官網(wǎng),豪森藥業(yè)HS-10516膠囊獲批臨床,擬治療von Hippel-Lindau(VHL)綜合征相關(guān)腫瘤。

       9)西比曼生物公布雙靶點CAR-T產(chǎn)品最新臨床數(shù)據(jù)

       12月14日,西比曼生物宣布,在近日召開的ASH年會上發(fā)布了兩項臨床研究數(shù)據(jù)。其中,C-CAR039的研究顯示,在可評價的r/r NHL患者中,中位隨訪時間30.0個月,總緩解率為91.5%,完全緩解率為85.1%;C-CAR066的研究顯示,在既往CD19 CAR-T治療失敗的LBCL患者中,中位隨訪時間27.7個月,總緩解率為92.9%,完全緩解率為57.1%。

       10)康抗生物KGX101一期臨床首例患者已完成給藥

       12月13日,康抗生物宣布,該公司在研產(chǎn)品注射用腫瘤特異性重組IL-12 Fc融合蛋白KGX101的1期臨床首例患者已完成給藥。

       11)和譽(yù)醫(yī)藥CSF-1R抑制劑獲FDA快速通道資格

       12月14日,和譽(yù)醫(yī)藥宣布,其創(chuàng)新CSF-1R抑制劑pimicotinib,獲美國FDA授予快速通道資格,用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)。

       12)樂普生物MRG004A獲FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定

       12月14日,樂普生物宣布,ADC藥物MRG004A獲FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定,適應(yīng)癥為治療胰腺癌。

       / 03/

       海外藥聞

       1)Vertex制藥VX-548二期臨床成功

       12月13日,Vertex Pharmaceuticals宣布,其選擇性NaV1.8抑制劑VX-548治療疼痛性糖尿病外周神經(jīng)病變(DPN)患者的2期劑量范圍研究獲得積極結(jié)果。

       

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